Validação de sistemas computadorizados, ou softwares, para distribuição e logística farmacêutica: porque fazer e qual suas vantagens.

Ter um software que garanta a confiabilidade dos dados e a segurança dos medicamentos é mais que uma obrigação para as empresas da cadeia de distribuição e logística de medicamentos. E a única maneira de garantir estas características é mediante validação destes softwares, realizada por meio de procedimentos documentados e alinhados com as normativas e guias nacionais e internacionais, para que desta maneira consigam atender à exigência da RDC 430, em seu artigo 40.

Esse processo de validar os softwares deve focar em aspectos críticos para qualidade do produto e integridade dos dados, e principalmente, a segurança do consumidor. Além disso, uma análise criteriosa de riscos deve ser verificada, especificada e identificada.

O que é validação de sistemas computadorizados

Essa validação é uma forma de garantir que sistemas (softwares) de determinada empresa estejam cumprindo de forma adequada e segura e  legal  suas funções de acordo com as normas vigentes, a fim de garantir a qualidade do produto final. Todo o processo é registrado por meio de uma sequencia de vários documentos.

O GAMP5 é a principal referência para a Validação de Sistemas Computadorizados.

A ANVISA estabelece seus preceitos com base nesse orientador, bem como aborda as normas FDA 21 CFR.

Saiba aqui como funciona o processo de validação de sistemas computadorizados. Alexandre Lira, diretor da Inframetro, esclarece sobre o tema no vídeo abaixo.

Quais sistemas precisam ser validados?

Os sistemas que precisam ser validados são todos aqueles que possam/venham interferir nos processos de qualidade e segurança dos medicamentos, ou seja, que tenham impacto nas BPx.

Qualquer software utilizado no segmento distribuição e logística farmacêutica deve ser validado, nos módulos que tenham impacto na qualidade e segurança dos medicamentos, como: 

• Qualidade
• Estoque
• CAC
• Rastreabilidade dos produtos
• Cadastros de clientes, fornecedores, etc
• Logística
• demais módulos com impacto em BPx.

Que tipos de estratégias devo tomar para o projeto funcionar?

Para ter um sistema validado de forma fluída que garanta um bom funcionamento dos processadores de sua distribuidora, é preciso ter estratégias benéficas que avaliem o risco, os componentes do sistema e o fornecedor.

Um sistema de validação de computadores passa por todo um sistema de cadeias e etapas para chegar no resultado esperado. Mas todas essas etapas que são trabalhadas numa gestão de risco possuem requisitos que devem ser analisados para sua operação.

Alexandre Lira, diretor da INFRAMETRO, abordou requisitos que devem ser incluídos na validação, veja o vídeo abaixo.

Aqui estão os requisitos operacionais que complementam a fala de Alexandre Lira e são baseadas conforme a GAMP®5, que é a orientação para a validação de sistemas computadorizados.. 

Funções: possibilitam o sistema a executar o processo de negócio que está sendo automatizado, como por exemplo:

• Cálculos, incluindo todos os algoritmos críticos;
• Segurança contra danos; 
• Segurança incluindo controle de acesso; 
• Trilhas de auditoria; 
• Utilização de assinaturas eletrônicas; 
• Saídas (ex.: relatórios); 
• Mensagens de erro inequívocas. 

Dados: são relacionados ao manuseio de dados, considerando-se o seu impacto na segurança do consumidor, na qualidade do produto e na integridade dos dados, relacionando-se aos seguintes fatores: 

• Definição dos registros eletrônicos;
• Definição dos tipos de dados, incluindo a identificação das características, formatação, parâmetros críticos, intervalo e formato de datas válidos, limites e exatidão e assim por diante;
• Onde e como os dados serão gravados (ex.: bancos de dados relacionais, arquivos criptografados etc.) 
• Campos necessários; 
• Migração de dados (importação e exportação); 
• Entrada de dados e subsequente edição; 
• Backup e recuperação; 
• Requisitos para arquivamento; 
• Segurança dos dados e integridade. • Requisitos Técnicos – Abrange os seguintes pontos: 
• Mudanças na operação do sistema (inicialização, parada, teste, falhas); 
• Recuperação em caso de desastre; 
• Desempenho e requisitos de tempo. Devem ser quantitativos e inequívocos; 
• Ação necessária em caso de ocorrência de falhas; 
• Requisitos de capacidade; 
• Requisitos de velocidade de acesso para leitura e gravação de dados; 
• Requisitos de hardware (ex.: tela touchscreen, tipo de teclado; tipo de mouse e mouse pad; tipo e número de processadores físicos, placa de rede); 
• Portabilidade e acesso remoto; 
• Eficiência (velocidades de carregamento das telas e do sistema, atualização de telas e geração de relatórios); 
• Tipo e versão da plataforma em que o sistema irá funcionar (Windows, Unix, Linux etc.); 
• Tipos e versões dos protocolos utilizados; 
• Configurabilidade. 

 Interfaces: devem ser estabelecidas (se necessário), voltadas para os seguintes aspectos:

• Interface(s) com o usuário – definidas em termos de níveis de acesso (operador, administrador, gerente do sistema) ou funções quando apropriado;
• Interface(s) com outros sistemas; 
• Interface(s) com equipamentos, tais como sensores ou atuadores. Isto pode incluir listas de I/O (entrada e saída) para sistemas utilizados para controle de processos; 
• Forma de entrada e saída de dados pelos usuários (ex.: teclado, leitor de código de barras, impressoras etc.). • Ambiente – envolve o ambiente no qual o sistema irá funcionar, abrangendo os seguintes pontos: 
• Layout – layout físico da planta ou outro local de trabalho que pode ter impacto no sistema, tais como links à distância (acesso remoto) ou limitações de espaço; 
• Condições físicas (ex.: temperatura; umidade; interferência externa; proteção contra radiofrequência, eletromagnético e/ou interferência de UV; poeira, alta vibração); 
• Requisitos físicos; 
• Requisitos de potência/energia (ex.: voltagem; amperagem; filtragem; frequência; proteção de aterramento; fornecimento de energia elétrica ininterrupto/UPS); 
• Quaisquer requisitos físicos ou lógicos. 

Ambiente: é o espaço no qual o sistema irá ser estabelecido, focando nesses conceitos:

• Layout – layout físico da planta ou outro local de trabalho que pode ter impacto no sistema, tais como links à distância (acesso remoto) ou limitações de espaço; 
• Condições físicas (ex.: temperatura; umidade; interferência externa; proteção contra radiofrequência, eletromagnético e/ou interferência de UV; poeira, alta vibração); 
• Requisitos físicos; 
• Requisitos de potência/energia (ex.: voltagem; amperagem; filtragem; frequência; proteção de aterramento; fornecimento de energia elétrica ininterrupto/UPS); 
• Quaisquer requisitos físicos ou lógicos.

Quais as vantagens da validação?

Certamente, a maior vantagem é garantir o pleno atendimento do requisito 40 da RDC 430/2020 e ter a certeza de estar utilizando um sistema confiável e validado, e que vai cumprir de maneira correta aquilo a que foi projetado.

Quais são as documentações que comprovam um sistema validado?

O processo de validação demanda diversos requisitos operacionais, como já foi dito anteriormente, e por conta disso, uma leva de documentos são necessários para que um sistema possa ser declarado como validado.

O documento Especificações dos Requisitos do Usuário (ERU/URS) estabelece os requisitos para um sistema computadorizado ou um componente do sistema. O documento de ERU/URS é de responsabilidade da empresa regulada, mas pode ser escrita por uma empresa terceirizada ou pelo fornecedor do sistema.

As especificações funcionais (EF/FS) definem o sistema que atende as necessidades do usuário, descritas nas especificações dos requisitos dos usuários (ERU/URS).

Um documento de Especificações Funcionais define o que o sistema deve fazer e que funções e instalações serão fornecidas.

O Plano de Validação é o documento que descreve qual abordagem será aplicada para a realização da validação de cada sistema computadorizado.

Relatório de validação é o documento final que faz a avaliação dos resultados dos testes, faz os controles de mudanças e a Matriz de Rastreabilidade.

 

Existem outros tipos de documento que devem ser elaborados.

Qualificação de Instalação (QI)

• Visa verificar e documentar as condições de instalação do sistema e se este cumpre satisfatoriamente com os requisitos previamente aprovados na especificação técnica.

Qualificação de Operação (QO)

• Tem como objetivo referenciar, verificar e documentar as condições de operação do Sistema e se este cumpre satisfatoriamente com os requisitos pré-definidos para sua operação. 

Qualificação de Desempenho (QD)

• Tem como objetivo referenciar, verificar e documentar que o sistema computadorizado, após ser instalado no ambiente de produção e estar adequadamente parametrizado, cumpre com os requisitos definidos pela Especificação de Requerimentos do Usuário e/ou Especificação Funcional.

Quem é responsável por validar?

A melhor opção é buscar uma empresa de sua confiança, capacitada e qualificada para atender às suas necessidades. A INFRAMETRO com certeza pode te ajudar neste processo.

Ainda tem dúvidas? Não sabe se o seu software é validável? Entre em contato com a gente. A Inframetro terá o maior prazer em te ajudar.