RDC 430. Saiba como se adequar às novas regras sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos.

 

A RDC 430/2020 padroniza a qualidade na logística e no transporte de medicamentos, impactando positivamente a eficácia destes produtos e, portanto, a saúde. As empresas que não estiverem preparadas para atender à nova Resolução da ANVISA serão penalizadas. Veja os detalhes no guia completo e saiba como se adequar.

A padronização da qualidade em logística e transporte de medicamentos é o grande destaque da RDC 430/2020. É a primeira normativa nacional a tratar desse assunto, que inibe a atuação de transportadoras sem condições de cumprir as boas práticas recomendadas pela ANVISA. 

A seguir, veja o guia completo dessa Resolução que beneficia a todos, pois favorece o aumento da segurança e eficácia dos remédios.

O que é a RDC 430/2020

RDC 430/2020 é a sigla da Resolução de Diretoria Colegiada número 430, de 8 de outubro de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Seu objetivo é estabelecer requisitos para isso.

 

A quem se aplica a RDC 430

A RDC 430/2020 se aplica às empresas que distribuem, armazenam ou transportam remédios e, ainda, “no que couber, à armazenagem e ao transporte de produtos a granel”, exceto “atividades de distribuição, armazenagem e transporte de matérias-primas, de gases medicinais ou de rótulos e embalagens”.

 

De quem é a responsabilidade

Todas as partes atuantes na produção, armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos são responsáveis pela qualidade e segurança deles. A obrigação de tomar os devidos cuidados é compartilhada até na logística reversa, na devolução ou recolhimento dos remédios do mercado.

 

Principais pontos da RDC 430/2020

Pessoal

O Capítulo III – DISTRIBUIÇÃO, ARMAZENAGEM E TRANSPORTE, Seção I – Organização e Administração traz informações sobre o tópico Pessoal da RDC 430/2020. Para começar, a estrutura organizacional da empresa deve estar descrita em organograma.

Além disso, as responsabilidades dos envolvidos precisam ser indicadas nas descrições de cada cargo. E todos os funcionários devem receber treinamento inicial e periódico, de acordo com a complexidade da atividade, sendo necessário descrever, ainda, o método para a capacitação daquelas cujas atribuições possuam repercussão no Sistema de Gestão da Qualidade.

Sistema de Gestão de Qualidade

Cabe ao Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) abranger todos os aspectos que impactam tanto a qualidade dos medicamentos quanto a dos serviços prestados, mapeando os processos. As ações do SGQ são de responsabilidade de toda a companhia, e devem ser exercidas por todos os seus integrantes.

Mas é válido notar que, de acordo com o Art. 18 da RDC 430/2020, o setor de comando do Sistema de Gestão da Qualidade deve possuir autonomia hierárquica e recursos essenciais para o exercício das funções a seguir:

• Garantir a implementação e manutenção de um sistema da qualidade
• Coordenar a gestão documental
• Elaborar, revisar e aprovar formalmente os procedimentos operacionais padrão
• Adotar e manter programa de autoinspeções, além de treinamentos iniciais e periódicos
• Supervisionar as atividades de recolhimento, incluindo simulações
• Receber e investigar reclamações
• Gerenciar os produtos devolvidos
• Implementar um sistema para controle e gerenciamento de mudanças
• Verificar e garantir os requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos quando do exercício da atividade de distribuição
• Gerenciar a qualificação e calibração de equipamentos e instrumentos
• Registrar, investigar e adotar ações corretivas e preventivas para as não conformidades identificadas
• Gerenciar resíduos
• Garantir a integridade e rastreabilidade dos medicamentos e dos dados relativos às transações comerciais

Instalações de armazém

As instalações de armazenagem de medicamentos pedem uma estrutura especial com, no mínimo:

• Área de recebimento e expedição de medicamentos separadas entre si
• Área de armazenagem geral de medicamentos
• Áreas ou locais de armazenagem de: medicamentos devolvidos, reprovados, vencidos, recolhidos, suspeitos de falsificação ou falsificados; sujeitos ao regime especial de controle, quando aplicável; e em quarentena, se aplicável
• Área de armazenagem de medicamentos com radionuclídeos, quando aplicável
• Área de depósito de materiais de limpeza
• Área de administração; e área de cantinas ou refeitórios, quando existentes; de vestiários, sanitários e lavatórios, sem comunicação direta com as áreas de armazenagem

 

Armazenagem: o que diz a RDC 430/2020

Os medicamentos avariados devem ser retirados dos estoques utilizáveis e armazenados separadamente como reprovados. Importante: as condições de armazenagem têm que seguir as especificações do detentor do registro e obedecer à condição de carga determinada para o medicamento, entre outras orientações.

As mudanças da RDC 430 no item armazenagem também se aplicam durante o transporte, armazenagem em transporte ou guarda por operadores logísticos.

A armazenagem de medicamentos termolábeis também requer soluções de acordo com as recomendações do detentor do registro, em meio que seja qualificável termicamente.

Recebimento e expedição

A cada operação de recebimento, devem ser verificados e registrados: a integridade da carga, os números de lote, data de validade, as quantidades recebidas em relação aos pedidos efetuados e notas fiscais recebidas; as condições de transporte e armazenagem aplicáveis, incluindo requerimentos especiais de temperatura, umidade ou exposição à luz.

Os arquivos eletrônicos da expedição precisam conter, pelo menos, as situações de transporte e armazenagem aplicáveis, inclusive na identificação do veículo e número de série do instrumento utilizado para monitoramento ambiental, se aplicável; data da expedição ou recebimento; descrição dos medicamentos (nome, apresentação etc.).

Outros dados que precisam estar nos arquivos da expedição: nome completo e documento de identificação do motorista; número da nota fiscal; número único para permitir a identificação da ordem de entrega; quantidade, números de lote e data de validade; razão social, endereço e CNPJ do destinatário; razão social, endereço e CNPJ do transportador.

Transporte e armazenamento em trânsito

Os contratantes dos serviços de transporte de medicamentos são obrigados a: qualificar os transportadores; prestar orientação e assistência técnica para os casos de acidentes envolvendo os medicamentos sob transporte, juntamente com o responsável técnico da empresa contratada.

Terceirização

A terceirização das atividades reguladas na RDC 430 deve ser precedida pela aprovação do contrato pelo Sistema de Gestão da Qualidade. Para isso, o prestador deve ser qualificado, além de ter seu status periodicamente reavaliado por meio de indicadores estabelecidos com essa finalidade, mostrando, também, que possui instalações adequadas e pessoal especializado.

É obrigação do contratante fornecer ao contratado todas as informações imprescindíveis à realização das operações de forma correta, segundo o registro do medicamento e quaisquer outras exigências legais. E ambos devem ser capazes de atender aos requisitos da legislação específica.

Medicamentos termolábeis

Nas Definições da RDC 430, em seu Art. 3º, temos: “XVI – medicamento termolábil: medicamento cuja especificação de temperatura máxima seja igual ou inferior a 8°C”.

São remédios muito sensíveis à temperatura ambiente; que precisam minimizar sua exposição a ela durante as etapas de recebimento e expedição. Às vezes, é preciso criar áreas refrigeradas próximas aos espaços onde os medicamentos são recebidos e expedidos.

 

Tempo para adequação à RDC 430/2020

A RDC 430 entrou em vigor no dia 16 de março de 2021, ficando estabelecido o prazo de 1 ano a partir desta data para a aplicação do conjunto de ações necessárias à sua implementação.

Na prática, significa que as empresas que atuam na cadeia de distribuição dos medicamentos têm 365 dias para gerar estudos de mapeamento de temperatura e umidade. Eles servirão de base para a formulação de medidas de controle ativo ou passivo a serem aplicadas nos sistemas de transporte.

 

Prejuízos para quem não se adequar à nova norma

O Art. 86 do Capítulo IV, mostra que “O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis”.

 

O que acontece com as RDC 304 e RDC 360

Com a RDC 430/2020, ficam revogadas: a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 304, de 17 de setembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 18 de setembro de 2019; e a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 360, de 27 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 31 de março de 2020.

 

Como se adequar a RDC430/2020

 

Histórico da RDC 430/2020 no âmbito da ANVISA

A ANVISA discute a regulamentação do transporte de medicamentos desde 2017, na tentativa de estender a essa etapa logística o nível regulatório já existente na armazenagem.

A Agência publicou a RDC 304 em setembro de 2019, e esta passou por duas revogações recentes. A primeira ocorreu com a RDC 360, que começou a valer em março de 2020; alguns meses depois, em outubro, tivemos a RDC 430, com novas mudanças que passaram a vigorar neste ano.

 

RDC 430/2020: Benefícios na segurança dos medicamentos

Novas regras ou alterações nas antigas não são apenas uma questão burocrática. Boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de remédios afetam diretamente a qualidade deles e, portanto, os tratamentos e a saúde de todos nós. Especialmente hoje, com a pandemia causada pelo novo coronavírus. Dessa maneira, etapas amparadas pela RDC 430 se mostram ainda mais relevantes.

 

Qualificação térmica nos medicamentos termolábeis

A qualificação térmica nos medicamentos termolábeis, prevista na Resolução, possui dois pilares. O primeiro é a definição de qualificação térmica, como sendo a “verificação documentada de que o equipamento ou a área de temperatura controlada garantem homogeneidade térmica em seu interior”. Já os medicamentos termolábeis são aqueles cuja especificação de temperatura máxima seja igual ou inferior a 8°C.

Com a RDC 430, aumenta a segurança medicamentosa do paciente, exigindo que as transportadoras qualifiquem suas rotas termicamente, controlando e monitorando a temperatura – o que não acontecia antes.

Isso inclui as empresas terceirizadas de transporte e distribuição. Toda a cadeia logística é alcançada. Ou seja, tudo deve ser feito no mesmo padrão de qualidade. É responsabilidade do contratante garantir isso, determinando a competência de empresas parceiras.

A exceção é a última perna da cadeia logística, porque a obrigatoriedade de monitoramento de temperatura deixa de existir quando o tempo entre o local de distribuição e o ponto final de dispensação (farmácias, hospitais etc.) é inferior a oito horas. Apenas se as embalagens dos medicamentos forem previamente validadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Alguns trechos da RDC 430 poderão ou não ser reavaliados pela ANVISA futuramente. No entanto, a recomendação é que as empresas impactadas pela Resolução elaborem suas estratégias e planos focados nas adequações atuais.

O vídeo abaixo, do canal da Inframetro no YouTube, traz mais informações sobre qualificação térmica nos medicamentos termolábeis prevista pela RDC 430/2020: