Transporte de medicamentos: etapa mais crítica da cadeia fria


O transporte de medicamentos é um trabalho diferenciado, pois não se trata de uma carga comum. No Brasil, essa etapa crítica da cadeia fria é ainda mais delicada, pela dimensão do território, por lacunas na logística aérea e realidades socioeconômicas variadas, entre outros fatores. Há um longo caminho a percorrer.

A última atualização da legislação sobre os fármacos termolábeis levou a uma constatação preocupante, obtida em estudo realizado antes da pandemia de covid-19:

O transporte de medicamentos termolábeis é a etapa mais crítica da cadeia fria.

Hoje, você vai entender os porquês, e o que pode ser feito para reverter os problemas que ameaçam a eficácia dos remédios e demais itens sensíveis às variações de temperatura.

Nossa intenção aqui não é causar pânico ou algo parecido, mas fazer um alerta para que medidas sejam tomadas o quanto antes; é reforçar uma discussão que já adiantava, em um cenário pré-pandemia, um quadro carente de atenção.

Então, vamos ao estudo… A pesquisa “Parâmetros dos Medicamentos Termolábeis”, feita na Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), mostra que o armazenamento e a manipulação incorretos influenciam diretamente na qualidade deles.

O que vale, por exemplo, para produtos como o brometo de rocurônio, bloqueador neuromuscular muito utilizado desde março de 2020 na intubação de pacientes vítimas da covid-19.

A questão principal do estudo foi saber se substâncias com as características do brometo de rocurônio e os remédios termolábeis em geral estão sendo movimentados e armazenados conforme as especificações dos fabricantes.

Lembrando que as vacinas contra a covid-19, apesar de serem consideradas produtos termolábeis, possuem legislação própria. Isto é, para lidar com elas é essencial a qualificação contínua dos profissionais, assim como o uso de equipamentos de conservação específicos, preparados para manter a estabilidade térmica. O que inviabiliza as geladeiras domésticas, conforme foi amplamente noticiado na mídia.

Esses imunizantes estão sob os holofotes na atual crise sanitária. Contudo, precisamos pensar também nos demais medicamentos de mesma natureza.

Logística de medicamentos: dados preocupam estudiosos e gestores

Infelizmente, o trabalho conduzido por Thiago Douberin, mestre em Ciências Farmacêuticas e doutorando em Inovação Terapêutica pela UFPE, revela que existe uma “ineficácia parcial dos parâmetros no que se refere ao controle dos medicamentos”. Logo, há uma influência direta na forma alterada com a qual os produtos chegam ao consumidor final.

A falta de treinamento para manejar os termolábeis foi citada por 66,9% dos farmacêuticos. Os participantes do estudo ainda disseram não serem capazes de analisar relatórios ou executar quaisquer atividades associadas à qualificação, ou validação (20,7%). Falhas na logística e a ausência de conformidade com as metodologias de gestão dos medicamentos também foram relatadas.

A pesquisa contou com 1.793 farmacêuticos, profissionais essenciais à qualidade no processo. O estudo completo está disponível no artigo “Systematic assessment of the drugs cold chain in Brazil by pharmaceutical professionals”, publicado dia 13 de junho na Research, Society and Development.

As conclusões acima reforçam a opinião de Felipe Augusto Gomes Sales, especialista em fiscalização e inspeção de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Para Sales, “Farmacêuticas e transportadoras precisam investir mais recursos em tecnologia para garantir que os remédios cheguem a todo o território brasileiro sem perder a eficácia”. O que não acontece em todas as partes do país, disse ele durante webinário sobre a RDC 430 e as normas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos (fonte: site agenciabrasil.ebc.com.br).

Os principais desafios na logística de medicamentos


Materiais mais sensíveis à quebra da cadeia do frio, como as vacinas, são mais propensos à perda de eficácia. Tanto que a Organização Mundial da Saúde (OMS) estima o seguinte: cerca de 50% das vacinas produzidas mundialmente se deterioram até atingir seu destino, devido a erros no controle de temperatura durante o transporte.

Tratar esse tipo de carga como produtos convencionais é um erro que pode custar vidas, além dos enormes prejuízos financeiros. É imprescindível cumprir as normas técnicas ligadas à cadeia do frio – da fabricação dos produtos à aplicação deles no posto de saúde, hospital, nas farmácias, clínicas etc. Dentro desses locais, a cadeia do frio tem início no recebimento do material e se encerra no momento da administração ao paciente.

O modo de condução e as condições climáticas são apenas duas das muitas variáveis capazes de acontecer no transporte de medicamentos e outros termolábeis. Em muitos locais, o monitoramento nas câmaras frias é manual, ou seja, as anotações são feitas em planilhas, com checagens a cada oito horas. Um método sem segurança suficiente.

No setor da aviação, temos mais um sério desafio, pois os aviões são muito utilizados, mas não existe uma regulamentação específica. O risco de perda da qualidade do produto deixado em condições abertas por muito tempo é altíssimo.

Porém, a falta de capacitação e/ou atualização profissional quanto às normas também pesa na cadeia do frio. Afinal, de que adianta poder contar com equipamentos de última geração se não há treinamento ideal das equipes sobre as boas práticas?

É crucial qualificar o transporte de medicamentos; mapear as rotas, monitorar temperatura e umidade, controlar bem todo o trajeto. Não faz sentido obter matéria-prima de excelentes fornecedores ou fabricar um medicamento de alto padrão para, depois, perder o comando.

Tecnologia é grande aliada no transporte de medicamentos

O monitoramento e o controle de temperatura contínuos no transporte e armazenagem de medicamentos é uma das recomendações da Anvisa. Dessa maneira, os recursos tecnológicos são fundamentais na cadeia do frio para garantir a integridade dos produtos e insumos.

É o caso, por exemplo, do monitoramento de temperatura sem fio, em que sensores permitem acompanhar e controlar temperatura e umidade em todas as etapas do processo. Tudo para reduzir o risco de falhas e, portanto, de inúmeras perdas, como já citamos anteriormente.

Como acontece o controle da temperatura

Uma situação na prática: o profissional responsável recebe um medicamento termolábil que precisa ser mantido entre 2ºC e 8ºC. Então, é necessário conferir a temperatura no recebimento e, imediatamente, guardar o item em ambiente refrigerado, de acordo com a temperatura estabelecida. É o começo do acompanhamento dos produtos que são submetidos à cadeia do frio.

O ambiente, normalmente dentro de um refrigerador, deve ter sua temperatura monitorada também. Na hora de transportar, o medicamento deve ser colocado em um recipiente térmico apropriado e que foi submetido a qualificação de transporte.. E, até o instante de ser utilizado pelo paciente, o produto deve passar por nova verificação da temperatura.

O que torna uma cadeia de frio eficiente

O correto processo da cadeia de frio exige diversas ações e procedimentos. Só assim, a qualidade e a efetividade dos termolábeis podem ser garantidas. Isso inclui monitorar a temperatura com ajuda da tecnologia, transportar os insumos e/ou medicamentos em recipiente térmico apropriado, com a rapidez necessária e seguindo as normas  técnicas oficiais.

Além disso, uma cadeia de frio requer verificação e controle da temperatura após o recebimento do produto; correta armazenagem e monitoramento frequente durante todo o tempo de estocagem. É preciso observar, também, a utilização do medicamento dentro do prazo máximo indicado para que ele fique fora da refrigeração.

É claro que tais ações e processos devem ser embasados legalmente e executados a partir da implantação de Procedimentos Operacionais Padrões (POPs) específicos. Eles devem ser a bússola, um guia para orientar todos os profissionais que atuam nas funções de transporte de medicamentos e demais fases da cadeia do frio.

Por falar em padrões, “Qualificação e Validação” é um dos pilares da RDC 430, tratando da obrigatoriedade em qualificar os equipamentos e validar sistemas informatizados. A gestão da temperatura dos insumos e produtos farmacêuticos durante o transporte está entre os pontos que podem (e devem) contar com sistemas inovadores, como a inteligência artificial, para controle e eventuais correções.

Uma cadeia de frio eficiente abrange também a periódica calibração dos instrumentos utilizados, dos testes de qualificação térmica e de transporte.

Momento de transição

O momento é de transição. Na verdade, já estávamos desde 2019 com as mudanças na legislação. Porém, fomos surpreendidos em 2020 pela pandemia, deixando muitas decisões paralisadas, nos mais diversos setores.

Estamos diante de um novo cenário, em que as empresas têm um árduo desafio. A começar pela correta interpretação da nova resolução da Anvisa. Depois, pela administração e implantação dessas determinações. Isso exigirá grande investimento financeiro, em pessoas, no modelo de negócios, entre outros.

A RDC 430 entrou em vigor no dia 16 de março de 2021. A partir dessa data, as empresas têm 1 ano para aplicação do conjunto de ações necessárias à sua implementação, embora a maior parte já esteja em vigor.

Em outras palavras, as companhias que atuam na cadeia de distribuição dos medicamentos têm 365 dias para gerar estudos de mapeamento de temperatura e umidade. Essas informações vão orientar a composição de medidas de controle ativo ou passivo a serem aplicadas nos sistemas de transporte.

Toda a preocupação óbvia e recorrente que você leu até aqui torna ainda mais inadiável pensar em parceiros logísticos com expertise ao terceirizar transporte, armazenamento e distribuição de medicamentos.

A responsabilidade sobre a qualidade e a segurança dos remédios e insumos é de todas as partes atuantes. Até na logística de medicamentos reversa as implicações são compartilhadas, seja na devolução ou recolhimento dos produtos do mercado.

Enfim, não resta dúvida, a cadeia de frio é a mais crítica. E não poderia ser diferente, uma vez que é a mais sofisticada da logística farmacêutica. Mas as novas diretrizes foram apontadas. Falta, agora, cumpri-las como devem ser.

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