Qualificação térmica e a nova RDC 430. O que é, como é aplicada, qual a sua importância e quais empresas devem realizar?

A qualificação térmica de equipamentos, instalações e transportes, dispostas na Resolução da Diretoria Colegiada RDC 430 – não é opcional; é indispensável, especialmente para os medicamentos termolábeis. No entanto, muitos ainda não sabem bem o que é, para que serve e como acontece o processo. Confira este conteúdo e saiba tudo sobre o tema.

 A necessidade de controle adequado de temperatura das vacinas e medicamentos sempre existiu, mas ficou mais evidente nesta crise sanitária mundial, devido a alguns imunizantes contra a Covid-19, que precisam de refrigeração adequada para não comprometer sua eficácia. Por este e outros motivos, a qualificação térmica de equipamentos, instalações e transportes destes produtos é essencial.

Toda a cadeia de frio – processo desde a fabricação, passando pelo transporte e armazenamento, até ao consumidor final – requer boas práticas para conservar as propriedades do produto. Um exemplo de produto que depende inteiramente da cadeia de frio são os medicamentos que, embora armazenados corretamente no laboratório, seguindo todas as recomendações de temperatura e manuseio, mas se forem transportados em um veículo sem as condições ideais, podem perder suas propriedades e eficácia.

Resultado: deve ser descartado para não colocar em risco a saúde dos pacientes. O que mostra como a qualificação térmica é uma grande aliada tanto de profissionais do setor quanto dos negócios e demais instituições.

A seguir, você tem um manual completo para entender tudo sobre o tema. Veja detalhes de definição, importância, legislação, etapas, documentos, diferença entre qualificação e validação, mapeamento térmico, os medicamentos termolábeis, além dos prejuízos devido às falhas nos equipamentos.

O que é Qualificação Térmica

A qualificação térmica é conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que um determinado equipamento, veículo ou ambiente está corretamente instalado e/ou funciona corretamente, levando aos resultados esperados; trata-se de um processo criado para atestar a confiabilidade de equipamentos que precisam de controle de temperatura durante seu uso. Tudo de acordo com as normas e resoluções vigentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e em conformidade com os suplementos técnicos da WHO.

É um tipo de raio X onde, durante um determinado tempo de estudo, são monitorados diversos aspectos, demonstrando e comprovando a uniformidade de parâmetros, tais como temperatura e umidade.

O objetivo é manter a homogeneidade da temperatura no interior do equipamento, mantendo dentro da faixa desejada e evitando o desperdício de produtos. Ao ser qualificado, é emitido um Relatório de Qualificação Térmica, onde devem constar diversas informações, como: gráficos, informação dos pontos mais quentes e mais frios, certificados de calibração dos data loggers utilizados, entre outros documentos, garantindo que o equipamento atende aos requisitos esperados.

Equipamentos precisam ser qualificados

Dessa maneira, é possível qualificar câmaras frias, freezers e ultrafreezers, salas climatizadas, refrigeradores e expositores; câmaras de congelamento, estufas, veículos refrigerados e câmaras climáticas, entre outros.

Para isso, a qualificação térmica é dividida em etapas, sobre as quais falaremos ainda neste post. 

Diferença entre Qualificação e Validação

Basicamente, qualificação  é a ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados,  enquanto que a validação é a certificação de que um  processo, pode desempenhar suas funções efetivamente e reprodutivamente dentro de suas especificações e atributos de qualidade pré-estabelecidos.

Dois exemplos para ajudar a diferenciar: o equipamento autoclave é qualificado; já a esterilização (processo) é validada. Um freezer é passível de qualificação; a maturação do gelo (processo), de validação.

 A Qualificação Térmica dos equipamentos e a Validação de Sistemas Computadorizados deve fazer parte do sistema de qualidade de uma empresa.

Importância da Qualificação Térmica

A redução da perda de produtos e insumos pelas indústrias é um dos benefícios de ambos, validação e qualificação. No caso específico da qualificação térmica, sua importância é garantir a conservação e armazenamento corretos dos termolábeis, seja na indústria, distribuidora, hospital, laboratório ou qualquer outro local que armazene estes produtos.

Cabe à qualificação, portanto, atestar que câmaras frias, refrigeradores, freezers, entre outros em que a temperatura é o principal fator de funcionamento, estejam executando suas atividades corretamente e mantenha os padrões de temperatura definidos pelo fabricante do medicamento/produto.

A qualificação térmica é imprescindível principalmente para os termolábeis, que dependem de uma faixa de temperatura restrita para manter sua integridade. Ela ajuda a garantir a homogeneidade, a temperatura de controle e a estabilidade térmica, e deve ser aplicada na armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos ou substâncias que perdem suas propriedades em determinada temperatura. 

Calibração de Instrumentos

A calibração dos instrumentos de controle é o primeiro passo para uma boa qualificação, uma vez que, com o tempo e o uso, a tendência é que os dispositivos de medição tenham seu desempenho degradado.

Portanto, a confiabilidade dos resultados depende de verificação periódica, sendo esta influenciada por fatores como: o tipo de uso, a qualidade do instrumento, o risco de danos e as recomendações do fabricante.

Quando calibrar os instrumentos? Em geral, a periodicidade mais utilizada é anual, porém, quem deve definir sempre é o proprietário do instrumento, com base em critérios técnicos. E vale citar que, em situações como uma auditoria, é esperada uma justificativa consistente para esta definição. E é importante lembrar que instrumentos novos também devem ser calibrados antes do uso. 

Sempre que houver nova calibração no sensor de controle do equipamento, é preciso fazer a requalificação, ainda que a periodicidade para qualificação térmica não seja determinada em norma. Então, a dica é você ter um planejamento, e assegurar que todos os instrumentos e equipamentos estejam dentro de um cronograma de calibração e qualificação.

Qualificação de Transporte 

A preservação da integridade dos produtos transportados é outro ponto importante da qualificação térmica, que é fundamental para evitar prejuízos e multas.

Picos negativos e desvios de temperatura podem acontecer por diversos motivos em contêineres, caixas térmicas e caminhões refrigerados. Os desvios de temperatura, por exemplo, costumam ser provocados por equipamentos sem qualificação, embalagens não qualificadas, baterias de gelo não maturadas corretamente, dentre outros fatores.

A qualificação de transporte permite evidenciar, através de testes de envio real em rota, em triplicata, que durante todo o transporte o medicamento permanece dentro da temperatura desejada, determinando este tempo, e com isso garantindo a estabilidade da temperatura durante todo o trajeto.

Uma qualificação bem planejada e executada, portanto, impacta positivamente na logística e outras áreas das empresas especializadas na distribuição e transporte de produtos termossensíveis.

Mapeamento Térmico

Os pontos críticos de temperatura e umidade relativa durante armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos são detectados através do mapeamento térmico de galpão e ambientes.

Trata-se de um processo cujo objetivo é identificar os pontos mais críticos (quentes ou frios), além das variações de temperatura de um depósito, por exemplo, ao longo de um determinado período. 

Os benefícios de mapear a temperatura incluem:

• atender à RDC 430 e estar preparado para as inspeções e auditorias;
• determinar os locais mais seguros para o armazenamento e os que não devem armazenar os produtos;
• além da redução de prejuízos, com o aumento da segurança e confiabilidade.

Qualificação Térmica: segurança dos medicamentos termolábeis

Medicamentos e produtos termolábeis são sensíveis à variação de temperatura, e devem ser armazenados em ambientes controlados, dentro dos padrões de temperatura definidos pela indústria farmacêutica.

Os medicamentos termolábeis precisam de maiores cuidados, de atenção redobrada em diversas questões, especialmente quanto ao controle da temperatura durante sua fabricação, transporte, recebimento, armazenamento e dispensação. Tanto que existem requisitos e normas técnicas que regulam a atividade de transporte deles. Saiba mais sobre os medicamentos termolábeis aqui.

Dessa maneira, está clara a importância dos processos de mapeamento térmico e qualificação térmica para garantir a segurança dos medicamentos termolábeis.

As 4 Etapas da Qualificação Térmica

São quatro etapas para a realização de uma qualificação de qualidade, visando reduzir falhas em processos, evitar danos aos produtos e, ainda, garantir a qualidade destes. Saiba quais são:

1.   Qualificação de Projeto (QP) – consiste na verificação de que o projeto está de acordo com a definição da ERU (especificação de requisito do usuário).

2. Qualificação de Instalação (QI) – serve para comprovar que um determinado equipamento está instalado da melhor forma possível, segundo requisitos, normas e padrões estabelecidos. Toda a parte elétrica e os componentes do equipamento, sistema ou instalação são conferidos, bem como as documentações e procedimentos.

3.  Qualificação de Operação (QO) – diz respeito à verificação das funcionalidades básicas do equipamento. Nesta etapa, são testados os botões, verificados os ajustes de temperatura, alarmes, etc.

4.  Qualificação de Desempenho (QD) – é a verificação efetiva do desempenho do equipamento em funcionamento, quando é verificado se o mesmo consegue se manter dentro da faixa de temperatura desejada. Nesta etapa, ocorre o ensaio de distribuição térmica com carga, bem como os ensaios de abertura de porta e queda de energia.

A ideia da divisão em etapas é otimizar o procedimento de qualificação. Mas você sabe quais documentos devem ser encaminhados para o obter o aval técnico? Confira logo abaixo!

Documentos necessários

Para efetuar a qualificação térmica são necessários:

• Certificados de calibração dos instrumentos empregados na qualificação
• Lista de verificações (testes executados e seus resultados)
• Protocolo de qualificação
• Relatório final de qualificação
• Lista de desvios e não conformidades encontradas

Todos estes documentos devem estar disponíveis junto ao relatório final de qualificação.

As Regulamentações Vigentes

As normas da ANVISA estabelecem os requisitos de qualidade para o armazenamento e transporte de medicamentos sensíveis à temperatura.

Em março de 2021, entrou em vigor a RDC 430, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. E é nela, onde estão as determinações, sobre a obrigatoriedade de Qualificação Térmica dos equipamentos e ambientes, como citado no Artigo 40: “Equipamentos e sistemas informatizados devem ser qualificados e validados antes do seu uso ou depois de qualquer mudança considerada significativa”.

A resolução se aplica às empresas que realizam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos e, no que couber, à armazenagem e ao transporte de produtos a granel.

Prejuízos com a falha na Qualificação Térmica

Como você viu neste post, a qualificação térmica é indispensável para quem lida com medicamentos, vacinas e outros materiais termolábeis, pois visa garantir a qualidade e segurança em toda a estrutura da cadeia de frio.

Um armazenamento incorreto é capaz de provocar inúmeros problemas, em todos os sentidos – para o produto em si, a empresa, as pessoas/pacientes e o meio ambiente. O custo financeiro envolvido com o descarte destes produtos quando as falhas acontecem é apenas um dos prejuízos. Há, também, a possibilidade de os efeitos colaterais dos remédios serem potencializados devido às falhas de temperatura.

Enfim, é válido lembrar o caso do descarte de parte dos testes de covid-19 em São Paulo. O motivo: erros no armazenamento e transporte das amostras, impedindo seu uso. Em plena pandemia do novo coronavírus, isso é ainda mais lamentável, porém, infelizmente, acontece, não é de hoje, longe dos holofotes da grande mídia, no dia a dia das corporações.

Além das vidas em jogo, medicamentos e itens similares descartados prejudicam a produtividade da empresa e sua imagem no mercado. Qualificação térmica não é opcional, é imprescindível. Ajuda a salvar pessoas, reputações e negócios. E deve ser feita por profissionais capacitados e constantemente atualizados, utilizando tecnologias de ponta e conhecimentos em sintonia com a legislação atual. Já pensou nisso?