Mapeamento térmico de galpões e ambientes. Conheça cada etapa de quando e como realizar.

Planejar, documentar, executar, analisar e revalidar. O mapeamento térmico de galpões e ambientes é um processo importante que deve durar por todo o ciclo de vida destes espaços, para garantir que os medicamentos sejam eficazes e evitar problemas legais quanto ao cumprimento de normas. Veja aqui o que fazer para não cometer erros.

 O que é Mapeamento Térmico?

O mapeamento térmico é um estudo do comportamento da temperatura e umidade de uma área. Trata-se de uma exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e demais órgãos reguladores. Seu objetivo é preservar a integridade e, portanto, a eficácia dos medicamentos. 

O mapeamento térmico é uma das etapas da Qualificação Térmica, e tem como principal objetivo verificar a homogeneidade e distribuição da temperatura e umidade no ambiente. 

Normalmente, o mapeamento térmico de um galpão é feito em 5 a 7 dias consecutivos, por meio de equipamentos de medição específicos e em 3 níveis de altura. No entanto, muitos ainda têm dúvidas sobre a obrigatoriedade dele, suas etapas e por onde começar, para citar apenas algumas. 

Pensando nisso, produzimos este post. Confira os detalhes nos próximos parágrafos!

 

 

Quando fazer o mapeamento

 

Por que realizar o mapeamento térmico de ambientes

Os resultados e benefícios do mapeamento térmico incluem:

• Conhecer o comportamento térmico em toda a extensão do depósito/galpão, a partir da elaboração do mapeamento dos principais pontos do local;
• Determinar as zonas mais quentes e frias (e o posicionamento do sensor que as identificou), além daquelas com menor e maior umidade (umidades mínimas, máximas e médias de cada registrador de temperatura);
• Determinar os locais para posicionamento dos termo-higrômetros ou termômetros de monitoração e registro diário.
• Ajudar a definir os locais mais adequados para guardar materiais sensíveis a temperaturas altas e baixas. Alguns fármacos são muito mais vulneráveis às variações térmicas; jamais podem ser expostos aos efeitos delas. Por exemplo: hemoderivados e vacinas;
• Perceber as oscilações térmicas ao longo dos dias e noites, bem como os valores médios de temperatura em diversas alturas de um armazém;
• Auxiliar na definição dos pontos para instalação de instrumentos de medição diária;
• Atender às exigências da RDC 430, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, deixando clara a necessidade de conhecer o perfil térmico das áreas de armazenamento de remédios;
• Evitar danos ao estoque, diminuir o prejuízo, aumentar a segurança e a confiabilidade de uma indústria;
• Fornecer dados relacionados a cada ambiente, entre os quais estão: valores de homogeneidade, uniformidade e estabilidade; gráficos de temperatura e umidade definidos por níveis ligados ao posicionamento dos registradores.

Quais empresas precisam realizar o mapeamento térmico de galpões e ambientes

O mapeamento térmico é obrigatório em todo o Brasil para distribuidoras e transportadoras de medicamentos, sendo que o software dos equipamentos de aquisição de dados deve ser validado seguindo os requisitos da 21 CFR Part 11 e do Guia de VSC da Anvisa.

Onde se aplica o mapeamento

O mapeamento térmico pode ser realizado em locais de armazenagem, câmaras frias e climatizadas, entre outros ambientes críticos de estocagem de produtos acabados e insumos fabris.

Como definir os critérios para o mapeamento

O começo do estudo térmico está condicionado a critérios como: levantamento de informações sobre o modo esperado de comportamento do local estudado em relação a sua temperatura/umidade; condições de ocupação – com e sem carga; período do mapeamento térmico; estação do ano em que será feito; e análise de risco.

Além destes, o departamento de Qualidade poderá indicar outros itens desafiadores. 

Quanto tempo leva para se fazer o mapeamento da temperatura

O tempo para executar o mapeamento de temperatura depende principalmente da espécie de informação a ser coletada no ambiente. O período está diretamente associado aos requisitos do espaço a ser analisado. 

É preciso levar em conta a abertura de portas, entrada e saída de mercadorias, os acessos dos colaboradores, enfim, as operações diárias que devem permanecer para que os resultados estejam em sintonia com a realidade das atividades. 

Em uma sala climatizada fria, o tempo de mapeamento pode ser de 24 a 72h; enquanto em um local maior (um galpão, por exemplo), o prazo mínimo indicado é de 7 dias, segundo as instruções de boas práticas.

O prazo inferior a 7 dias, portanto, costuma ser prejudicial, desfavorecendo as conclusões e as estratégias a serem implementadas a partir delas. Vale a pena ressaltar, também, que ignorar isso pode gerar questionamento em auditorias. 

Etapas do mapeamento térmico de galpões e ambientes

1. Planejamento

Planejar é essencial para que o mapeamento das temperaturas tenha sucesso. Esta etapa pode ser dividida em: pré-requisitos; análise de riscos; escolha da tecnologia adequada; e definição da quantidade de sensores.

Dentro do planejamento, o item pré-requisitos tem destaque, pois, antes de começar o mapeamento em si, é crucial assegurar o término da Qualificação de Instalação e Operação do Sistema de HVAC, o Heating, Ventilation and Air Conditioning —  em português, Aquecimento, Ventilação e Ar-Condicionado do Almoxarifado (para almoxarifados climatizados).

É necessário adicionar ao planejamento, ainda, a garantia de que a área está concluída e dispõe de todos os seus componentes (porta pallets, luminárias etc.). E se todos os desenhos estão atualizados, uma vez que eles auxiliam na documentação para descrever as localizações dos pontos.

2. Documentação do mapeamento térmico

Planejamento concluído, é hora de documentar todas as rotinas de testes, tais como: posicionamento e quantidade de sensores (inserir desenhos, layouts etc.); quantos sensores podem falhar durante o teste (em geral, o valor utilizado é 10% ); e os critérios de aceitação para as variáveis temperatura e umidade.

A documentação deve citar, também, os cálculos estatísticos: máximo, mínimo e média; e em quais cargas estão sendo utilizadas  nos testes. 

Lembrando que a qualificação inicial requer dois testes do depósito (um sem carga e outro com carga cheia). Já nas revalidações, os testes devem acontecer com a carga habitual do depósito, ou seja, o local deve ser utilizado normalmente.

Em algumas empresas, o nome deste documento é protocolo de qualificação de desempenho. No entanto, ele varia, podendo ser chamado de protocolo de mapeamento térmico ou de revalidação térmica de depósito, entre outros. 

O mais importante é que deve haver um roteiro de testes para a execução dos trabalhos, independentemente do nome escolhido. Falando em execução, esta é a próxima etapa do mapeamento de temperatura em galpões e ambientes. Vamos lá!

3. Execução

Após concluir o roteiro ou protocolo de testes, chegamos à execução, que consiste em programar os dataloggers e distribuir esses aparelhos nos locais determinados anteriormente.

Um dos pontos mais importantes a ser verificado é que o software dos equipamentos de aquisição de dados deve ser validado seguindo os requisitos da 21 CFR Part 11 e do Guia de VSC da Anvisa. Você deve garantir que o seu fornecedor de serviços atende a este requisito, o que infelizmente ainda não é comum.

Atenção! Os dispositivos devem ficar sempre em lugares seguros, longe de impactos com as empilhadeiras e/ou do contato direto com água – no caso dos sensores de ambientes externos.

4. Análise dos resultados do mapeamento térmico

É a etapa que vem logo depois de realizado o estudo. Na prática, analisar os dados consiste em identificar os pontos mais quentes e mais frios; avaliar se alguma região saiu da especificação e por quanto tempo isso aconteceu. E mais: verificar a média de cada ponto de medição.

5. Emissão do relatório final

Resultados analisados, falta pouco para concluir as fases do mapeamento térmico.

No relatório final, é possível definir, por exemplo, qual área é mais “perigosa” – e realocar os itens menos críticos para lá. Ou, se for preciso, interditá-la até solucionar o problema.

E lembre-se de anexar o certificado de calibração de todos os dataloggers ou sensores utilizados nos testes ao relatório final e ao protocolo de Qualificação. 

Estudo térmico de ambientes: mantendo o status de validado

6. Validação continuada do mapeamento térmico

Porém, não basta passar por todo esse processo uma vez e, pronto, encerrado o assunto. É preciso manter o status de validado, isto é, os testes devem ser feitos periodicamente. 

O ciclo contínuo tem que acontecer por toda a vida útil de um depósito, armazém ou similar. Então, qualquer alteração significativa neles deve ser legitimada, dentro das normas.

A frequência varia de acordo com cada empresa, mas, geralmente, o recomendável é que seja anual. É aceitável espaçar as avaliações para bianual se houver sensores monitorando os pontos mais preocupantes. 

Entretanto, existem também as mudanças de temperatura (inverno e verão), influenciando todo o processo produtivo. Por estes e outros motivos, a definição da periodicidade deve estar escrita na fase de análise de riscos, e justificada em todas as alterações. 

Para manter o sistema validado, algumas ferramentas são fundamentais: controle de mudanças; formulário de desvios; plano de calibração dos sensores; plano de manutenção preventiva do sistema HVAC do depósito; e protocolo de qualificação (periódica ou revalidação).

Vale a pena ressaltar a importância do registro dos resultados de todas as análises periódicas. Afinal, ele permite comparar os dados e obter resultados mais consistentes e eficazes. 

Como você viu aqui, o mapeamento térmico é um processo utilizado na identificação de pontos críticos de temperatura, além da umidade relativa do ar. Com ajuda de equipamentos específicos, os dataloggers, é possível registrar, ao longo do tempo, a maneira como a temperatura é capaz de oscilar de um ponto a outro do depósito ou galpão.