Adequação à RDC 653: prazo final em março de 2024
RDC 430/2020 x RDC 653/2022: entenda as mudanças e saiba como e quando adequar-se
As Resoluções de Diretoria Colegiada (RDCs) são essenciais para garantir padrões de qualidade nos produtos e serviços voltados à saúde da população. Portanto, é fundamental que sua empresa adote e siga rigorosamente as normas pré-estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ao fazer isso, não apenas assegura a segurança e o bem-estar dos consumidores, mas também mantém seu negócio em total conformidade com as regulamentações vigentes. Com o foco na segurança dos medicamentos e na saúde daqueles que os consomem, a legislação passa por revisões e atualizações ao longo dos anos. Essas mudanças visam garantir que as empresas estejam constantemente aderindo às boas práticas. Sendo assim, a RDC 430/2020 precisou ter suas lacunas preenchidas, resultando no surgimento da RDC 653/2022.
O que é a RDC 430
A RDC 430/2020 é a sigla de Resolução de Diretoria Colegiada número 430, lançada em 2020, que diz respeito às práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. Essa resolução padroniza a qualidade na logística e no deslocamento, promovendo um impacto positivo na eficácia desses produtos. É importante destacar que a RDC 430 surgiu para suprir deficiências presentes na legislação anterior, a RDC 802/1998. Entre as melhorias implementadas, destacam-se as exigências de qualificação de equipamentos, mapeamento térmico de ambientes, validação de sistemas computadorizados e qualificação das embalagens de transporte.
O que é a RDC 653
A RDC 653/2022 foi criada para preencher as lacunas deixadas pela RDC 430 , abordando questões não contempladas anteriormente pela RDC 802/1998. A nova resolução modifica as regras de controle de temperatura durante o transporte, a fim de garantir a segurança e qualidade dos medicamentos. Além disso, as empresas brasileiras consideravam os prazos muito apertados para implementar as ações relacionadas às novas normas, conforme estabelecido na legislação de 2020.
É importante destacar que a nova RDC se aplica exclusivamente ao transporte de medicamentos, não alterando os artigos sobre qualificações de equipamentos, ambientes e sistemas presentes na resolução de 2020, cujo prazo se encerrou em março de 2022.
Confira as principais alterações:
CONTROLE DE TEMPERATURA E DE UMIDADE
Na RDC 430: o controle de temperatura e umidade só poderia ser dispensado quando eram utilizadas condições de transporte qualificadas para a rota.
Na RDC 653: o controle pode ser eliminado quando há condições de transporte qualificadas para rota ou justificativa técnica do fabricante.
ANÁLISE DE RISCO
Na RDC 430: as transportadoras não precisavam fazer análise de risco para avaliar os impactos de variáveis em rotas diferentes das estabelecidas nos registros.
Na RDC 653: é necessário realizar uma avaliação de risco para considerar o impacto de variáveis durante o transporte, visando manter o controle de qualidade dos produtos.
MONITORAMENTO DE VARIÁVEIS
Na RDC 430: era necessário atualizar constantemente o monitoramento das variáveis ao longo das rotas, com exceção nos casos em que o tempo máximo de transporte fosse comprovado nos registros como sendo inferior a 8 horas. Isso aplicava-se quando o transporte era realizado até o ponto final de dispensação do medicamento ou quando eram utilizadas embalagens térmicas com qualificação condizente com o tempo e as condições do transporte.
Na RDC 653: o monitoramento periódico de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade de medicamentos pode ser realizado em rotas definidas como piores casos. Isso ocorre após a condução de uma análise de risco que considere aspectos críticos para o transporte, tais como clima, tempo, distância e outros elementos.
ACESSO DE TERCEIROS AOS MEDICAMENTOS DURANTE O TRANSPORTE
Na RDC 430: não especificava quem tinha acesso restrito aos medicamentos durante o transporte.
Na RDC 653: apenas pessoas devidamente autorizadas e treinadas têm acesso aos medicamentos durante o transporte.
Mudança nos prazos
O prazo para as mudanças citadas acima, presentes nos incisos II e III do art. 64, foi estendido até 16 de março de 2024. Em resumo, a data limite para que sua empresa se adeque é o terceiro mês deste ano. Além disso, é importante ressaltar que o prazo final para a realização do mapeamento térmico de rotas, anteriormente programado para encerrar em 16 de março de 2021, foi prorrogado e encerrado em março do ano passado (2023). Se sua empresa ainda não realizou essa adequação, o melhor é fazer o quanto antes. O Mapeamento Térmico de Rotas é fundamental para coletar dados e condições das rotas mais críticas, possibilitando análises e a definição de medidas a serem implementadas. Isso contribui para a redução de custos, especialmente quando se trata da implementação de sistemas ativos e passivos em veículos.
De quem é a responsabilidade pela adequação?
A qualidade e segurança dos medicamentos são responsabilidade de todas as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte destes.
A quem se aplica
Tanto a antiga RDC 430 quanto a RDC 653 se aplicam às empresas que distribuem, armazenam e transportam medicamentos. Ou seja, se sua empresa faz parte desses segmentos, terá que se adequar a ambas as normas.
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