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A Qualificação de Embalagens Térmicas evita infrações sanitárias. Veja as consequências de descumprir essa obrigação legal, e saiba como o INFRALAB pode ajudar na adequação à RDC 430.

A Qualificação de Embalagens Térmicas ajuda a salvar pessoas, reputações e negócios. É um processo obrigatório para todas empresas que realizam o transporte de medicamentos e produtos sensíveis à temperatura, em especial os termolábeis. Entenda por que ela deve ser feita com rigor.

Motivos para realizar a qualificação térmica de embalagens

Em primeiro lugar, a Qualificação de Embalagens Térmicas serve para garantir que os medicamentos e produtos transportados estejam dentro da temperatura especificada durante todo o transporte, sem excursões de temperatura acima ou abaixo do especificado.

Depois, a qualificação permite saber por quanto tempo essa embalagem pode garantir a temperatura ideal para preservar a eficácia dos medicamentos.

As embalagens com temperaturas inadequadas prejudicam as pessoas que dependem da ação esperada dos medicamentos, as empresas e o meio ambiente. O custo financeiro por conta do descarte destes produtos também é alto.

Portanto, a qualificação térmica de embalagens não é uma opção, é imprescindível. Mas, para ocorrer de acordo com as normas técnicas, deve ser feita por especialistas, com tecnologia de ponta.

As desigualdades regionais da infraestrutura logística brasileira tornam isso ainda mais urgente, especialmente diante do acesso tantas vezes precários a certas localidades.

Resultado: os medicamentos demoram mais para serem transportados e, consequentemente, ficam expostos por mais tempo a condições inadequadas de temperatura, inclusive em suas próprias embalagens.

Obrigação legal: o que diz a RDC 430 

O art. 83 da RDC 430 diz que o transporte de medicamentos termolábeis deve ser feito em meio qualificável do ponto de vista térmico. 

Já o art. 85 da Resolução, fala que a disposição e a montagem das cargas para o transporte devem ser orientadas pelo detentor do registro aos distribuidores, transportadores e operadores logísticos, e têm que ser  fundamentadas nos estudos de qualificação da cadeia de frio.

Deixar de qualificar as embalagens térmicas significa descumprir, segundo o art. 86 do Capítulo IV, as disposições contidas na RDC 430. O que constitui infração sanitária, podendo, a empresa e seus gestores serem responsabilizados civil e administrativamente.

Isso vale para todas as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte, além do setor de logística reversa, que são responsáveis pela qualidade e segurança dos medicamentos.

Quais modelos de embalagens devem ser qualificados

Todos os modelos de caixas utilizadas para o transporte de medicamentos termolábeis devem ser qualificados. 

Se você utiliza embalagens de diferentes tamanhos ou com parede dupla, por exemplo, cada um deles possui uma configuração e necessita de qualificação para receber os ajustes adequados.

Dessa maneira, apenas por meio da qualificação térmica desses equipamentos, é possível utilizar corretamente os isolantes térmicos, que separam o gelo dos medicamentos, evitando o congelamento dos produtos.

As baterias de gelo (gelo reutilizável), aliás, são ferramentas indispensáveis para a segurança no transporte de medicamentos termolábeis e vacinas. Por essa razão, merecem atenção especial no seu processo de congelamento, com destaque para temperatura e maturação corretas. 

Além disso, a Qualificação Térmica de Embalagens permite saber por quanto tempo as embalagens vão manter os remédios entre 2°C a 8°C. 

Ao não qualificar suas embalagens, sua empresa vai ser questionada em uma possível fiscalização da Vigilância Sanitária e, também, colocar em risco a saúde das pessoas que precisam dos medicamentos.

Confira o vídeo onde nosso diretor Alexandre Lira fala sobre a importância de qualificar todas as embalagens térmicas.

O que acontece se minha distribuidora não fizer a Qualificação Térmica de Embalagens: situações reais

Para ajudar a entender por que fazer a Qualificação de Embalagens Térmicas, vamos a três situações das consequências das inadequações, na prática — seja pela ausência da qualificação ou por serviços executados por profissionais sem especialização.

Na primeira, uma distribuidora que comercializa termolábeis decidiu não realizar a qualificação térmica de suas embalagens. E o descumprimento deste requisito regulatório foi identificado em uma inspeção da vigilância sanitária.  

Como resultado, a empresa não teve seu alvará liberado e arcou com grandes prejuízos, pois ficou impedida de participar de licitações públicas, seu maior mercado. 

No segundo exemplo, outra distribuidora até chegou a fazer a qualificação térmica de suas embalagens. Porém, após a conclusão e o pagamento do serviço, um farmacêutico mais experiente da contratante verificou no relatório um erro que levou à perda de todo o procedimento: o software usado pela empresa contratada não era validado. 

Por se tratar de um item obrigatório, durante a investigação, foi identificado que não houve a qualificação do fornecedor, conforme a RDC 430 determina nos artigos 72 a 76. 

Erros nos Protocolos QO e QP, e reprovação em auditoria

Outra situação real destaca a importância de escolher empresas especializadas para realizar a qualificação térmica. 

Uma distribuidora que também comercializa termolábeis qualificou seus equipamentos, câmara fria e freezers, bem como dois tipos de embalagens de EPS. No entanto, o auditor de uma indústria de medicamentos reprovou o relatório de qualificação das embalagens pelos seguintes motivos: 

• A Qualificação de Operação (QO) foi realizada com a embalagem dentro de uma sala em temperatura ambiente e praticamente fixa, o que não retratava o perfil térmico de suas rotas. 

• A Qualificação de Performance (QP) aconteceu de acordo com a configuração de montagem da distribuidora, sem a prévia Qualificação de Desenho. Resultado: congelamento de medicamentos (abaixo de 0°C) em algumas caixas e tempo de transporte insuficiente em outras. 

Com isso, a auditoria não qualificou a distribuidora como sua fornecedora, provocando grandes prejuízos para a mesma.

INFRALAB: Pioneirismo na Qualificação de Embalagens Térmicas

O INFRALAB, laboratório da INFRAMETRO, é o primeiro e único do Norte/Nordeste especializado em qualificação térmica de embalagens, atendendo clientes de todo o Brasil.

Possuímos infraestrutura de ponta e profissionais capacitados para realizar os ensaios térmicos e todas as etapas da qualificação, ou seja, Desenho, Operação e Performance.

Dos protocolos QD, QO e QP ao relatório final, entregamos uma rigorosa Qualificação de Embalagens Térmicas para transporte de medicamentos e termolábeis, atendendo empresas de todos os portes. 

Nosso serviço é feito em total conformidade com as normas nacionais e internacionais para adequação à RDC 430 e de maneira completamente independente, sem vínculos com qualquer tipo ou marca de caixa e gelo, pois não somos fabricantes destes itens.

Você precisa de ajuda para realizar a Qualificação de Embalagens Térmicas de forma adequada, seguindo todas as normas técnicas? 

Fale conosco pelo WhatsApp (81) 98121-1261