Certificado de Calibração RBC INMETRO é obrigatório?  E a Calibração Rastreável, o que é? Descubra aqui

Equipamentos sem calibração correta afetam os resultados das medições e podem causar falhas nos processos. Manômetros, termômetros, balanças, medidores de vazão e muitos outros instrumentos de medição devem ser verificados regularmente e ter sua eficácia atestada. Mas, em segmentos como o farmacêutico, o Certificado de Calibração RBC INMETRO não é obrigatório. 

Ou seja, não é preciso gastar mais fazendo uma Calibração Acreditada quando uma boa Calibração Rastreável é suficiente para garantir a confiabilidade das medições e, claro, atender às normas técnicas. Saiba mais a seguir! 

O que é Calibração RBC?

A sigla RBC significa Rede Brasileira de Calibração, cujo selo garante que a calibração aconteceu em um dos laboratórios acreditados que integram esta cadeia. Por isso, o procedimento é conhecido como Calibração RBC. 

Obter o Certificado de Calibração RBC INMETRO significa que os instrumentos e equipamentos de medição estão dentro dos padrões estabelecidos pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia e, também, da legislação, embora esta não seja a única forma de estar em conformidade. 

A norma que rege os sistemas de gestão da qualidade para laboratórios de ensaio e calibração é a ABNT NBR ISO/IEC 17025.

A Calibração RBC é obrigatória?

Sim, mas apenas para alguns setores, como o segmento automobilístico, entre outros.

A Calibração RBC deve ser feita de forma obrigatória apenas para as empresas que possuem certificações de qualidade que exijam esta calibração, como a ISO/TS 16949. 

Porém, o setor farmacêutico não exige a Calibração RBC. Dessa maneira, os instrumentos e equipamentos de medição podem ter sua confiabilidade testada e documentada por meio de uma boa Calibração Rastreável. 

Qual a diferença entre Calibração Rastreável e RBC?

A Calibração RBC inclui as análises previstas por normas como a NBR ISO/IEC 17025. Além disso, graças ao acordo do International Laboratory Accreditation Cooperation  (ILAC), é reconhecida por vários órgãos estrangeiros (NIST, DANAK, PTB etc.). 

Neste caso, a Coordenação Geral de Acreditação do INMETRO (CGCRE) audita com base nas normas técnicas vigentes para cada grandeza. Então, não é necessário que a empresa contratante do serviço evidencie a rastreabilidade de medição ou a eficiência do procedimento de calibração. E não é preciso guardar os certificados dos padrões utilizados na calibração. 

Já na calibração chamada de rastreável, devem sempre ser enviadas, junto ao certificado de calibração, as cópias dos padrões utilizados para realizar esta calibração, de maneira a evidenciar a rastreabilidade das medições.

Mas isso não quer dizer que a Calibração Rastreável esteja isenta de atender a ABNT NBR ISO/IEC 17025, da mesma maneira que esta deve ser a referência para qualquer laboratório de calibração e ensaios.

Calibração Rastreável: entenda como ela é feita

Vamos supor que você envia uma balança para Calibração Rastreável. Depois de emitir o certificado, o laboratório escolhido terá que deixar à disposição todos os dados indicativos da rastreabilidade do padrão usado. Por exemplo: o kit de pesos padrão empregado. 

Esta informação poderá ser apresentada pelo cliente em uma eventual auditoria, junto com o Certificado de Calibração emitido pela empresa contratada. 

O que acontece se uma empresa não faz a Calibração 

A RDC 430 diz em sua Seção III (Sistema de Gestão da Qualidade), no Art. 18, que a  área responsável pelo SGQ deve ter autonomia hierárquica e os recursos necessários para “XI – gerenciar a qualificação e calibração de equipamentos e instrumentos”. Segundo o Art. 43, “Os instrumentos devem ser calibrados antes de seu primeiro uso e em intervalos definidos e justificados pelo desempenho do instrumento e sensibilidade da medida”.

Manter calibrados os instrumentos de medição não é opcional, é obrigação regulatória. Todos os instrumentos de temperatura e umidade, por exemplo, têm de ser calibrados em sua faixa de utilização. Sem isso, a empresa entra em inconformidade com as normas.

Todas as partes atuantes na produção, armazenagem, distribuição e transporte são responsáveis pela qualidade e segurança dos medicamentos. A obrigação de tomar os devidos cuidados é compartilhada até na logística reversa, na devolução ou recolhimento dos remédios do mercado.

O Art. 86 do Capítulo IV da RDC 430 determina que “O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis”.

A importância de validar seu Certificado de Calibração

Segundo o INMETRO, “Calibração é a operação que estabelece, sob condições especificadas, numa primeira etapa, uma relação entre os valores e as incertezas de medição fornecidos por padrões e as indicações correspondentes com as incertezas associadas; numa segunda etapa, utiliza esta informação para estabelecer uma relação visando a obtenção dum resultado de medição a partir duma indicação”.

Toda medição é realizada por instrumentos de medição, porém, apenas a calibração pode garantir se um instrumento está apto ou não, se os seus erros atendem ou não à necessidade do processo onde está sendo utilizado. 

Mas, além de calibrar e obter um certificado, é preciso validar o documento. Alexandre Lira, Diretor da INFRAMETRO, explica por que validar o seu certificado de calibração. Confira no vídeo abaixo.

Certificado de Calibração RBC INMETRO X Calibração Rastreável: O padrão de qualidade INFRAMETRO

A calibração da INFRAMETRO garante a rastreabilidade das suas medições pela RBC/INMETRO e respeitando os requisitos de inspeção, regulamentação e auditoria. 

Todas as calibrações realizadas na INFRAMETRO são feitas com as melhores tecnologias, garantindo máxima qualidade e integridade nos resultados. Nossos   equipamentos de ponta são validados conforme os requisitos da 21 CFR/Part 11 e do Guia de Validação de Sistemas da ANVISA.

Somos especialistas em Qualificação, Validação e Calibração, atendendo às necessidades desde as menores até as maiores redes de distribuição e logística e medicamentos, além do setor médico-hospitalar. Isto é, de todos os que buscam qualidade e confiabilidade nestes serviços. Possuímos know-how e experiência necessários para total adequação à RDC 430, entre outras exigências. 

Realizamos a calibração nos seguintes instrumentos: termo-higrômetro, termômetro digital, termômetro infravermelho, data logger, controladores de temperatura, esfigmomanômetro, manômetro, e manovacuômetro, entre outros. Saiba mais sobre a calibração de instrumentos de medição na INFRAMETRO aqui.