Medicamentos termolábeis: tudo que você precisa saber sobre o transporte e armazenagem corretos.

Boas práticas no transporte e armazenagem de medicamentos termolábeis são imprescindíveis à manutenção da qualidade, duração e, portanto, eficácia destes produtos farmacêuticos sensíveis. Para isso, é preciso seguir alguns caminhos e tomar as medidas que a RDC 430 determina. Veja os detalhes e saiba como transportar e armazenar corretamente substâncias termolábeis.

A maioria dos remédios presentes em nosso cotidiano não possui recomendações especiais de armazenamento e transporte. No entanto, os medicamentos termolábeis necessitam de cuidados especiais nesse sentido, pois têm propriedades físico-químicas diferenciadas. 

Eles fazem parte da grande variedade de produtos inovadores oferecidos atualmente pela indústria farmacêutica. Mas, para terem sua eficácia preservada, dependem de condições específicas. 

Entenda tudo isso nos próximos parágrafos. Conheça aspectos legais, a importância da qualificação térmica e muito mais, começando pela cadeia de frio – você sabe o que é? Vamos lá!

 

Cadeia de frio e medicamentos termolábeis

E já que a ideia é mostrar como fazer os procedimentos conforme a legislação, nada melhor do que iniciar com a RDC 430 e sua definição: “Cadeia de frio ou rede de frio: processo englobado pelas atividades de armazenagem, conservação, manuseio, distribuição e transporte dos produtos sensíveis à temperatura” (Seção III – Definições, Art. 3º, parágrafo VI).  

Na prática, isso quer dizer que os medicamentos termolábeis devem ser submetidos a uma condição especial de armazenagem, em ambiente refrigerado, para que mantenha-se as suas características. Portanto, trata-se de um ciclo que requer manutenção e monitoramento constantes.

Dessa maneira, medicamentos e vacinas, por exemplo, precisam de controle frequente, da saída da fábrica, passando pelo transporte, até o destino final (posto de saúde, clínica de vacinação, farmácia, hospital etc.). E nestes locais a cadeia do frio começa no  recebimento do material termolábil e acaba no momento da administração ao paciente.

 

Boas práticas e a RDC 430

A RDC 430 trata também de Boas Práticas de Armazenagem (BPA), Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA) e Boas Práticas de Transporte (BPT).  Tudo para garantir as condições ideais do início ao fim da armazenagem e transporte dos medicamentos termolábeis. 

As Boas Práticas de Armazenagem dizem respeito a uma série de ações com objetivo de preservar a qualidade de um medicamento, por meio do controle adequado no armazenamento. Além disso, fornecem ferramentas para proteger o sistema contra falsificação , reprovação, importação ilegal, roubo, avaria ou adulteração de medicamentos.

Quanto às Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem, consistem em um conjunto de medidas para certificar a qualidade de um medicamento via monitoramento correto durante sua distribuição e armazenagem. E também trazem recursos que inibem a ocorrência de medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados e/ou adulterados.

Seguindo a mesma linha, as Boas Práticas de Transporte foram criadas para proteger a qualidade de um medicamento ao atuar no transporte e armazenagem em trânsito, e ainda dispõem de instrumentos para resguardar o sistema de transporte contra roubo, avaria e/ou adulteração.

Saiba como se adequar à RDC 430 e mantenha sua operação segura!

 

Medicamentos termolábeis: definição

Caso você tenha dúvida sobre o que são os medicamentos termolábeis, a própria RDC 430/2020, em seu Art. 3º, diz: “XVI – medicamento termolábil: medicamento cuja especificação de temperatura máxima seja igual ou inferior a 8°C”. 

As substâncias termolábeis são produtos sensíveis a grandes variações de temperatura, que devem ser armazenadas de acordo com a faixa de temperatura informada pela indústria farmacêutica. 

Normalmente, um medicamento termolábil requer refrigeração entre 2ºC e 8ºC, podendo também ser estocado em temperaturas negativas, dependendo do item. E seu armazenamento necessita de refrigeradores apropriados, não sendo permitido, por exemplo, o uso de equipamentos do tipo frigobar.

Medicamentos biológicos e imunobiológicos, vacinas, algumas substâncias injetáveis, como a insulina, fazem parte da classe de medicamentos termolábeis. 

 

De quem é a responsabilidade do monitoramento térmico

O responsável pela venda dos medicamentos termolábeis deve garantir seu transporte correto até o destino, inclusive assegurando que a embalagem utilizada foi qualificada e atende ao tempo exigido para o deslocamento. 

Quem recebe o termolábil deve verificar a temperatura do medicamento, utilizando instrumentos calibrados, como um termômetro espeto (preferencialmente) ou um termômetro infravermelho, sempre calibrados. Caso o produto esteja fora da faixa de 2 a 8°C, deve ser rejeitado e devolvido.

No transporte e armazenamento em trânsito, os contratantes dos serviços de transporte de medicamentos são obrigados a: qualificar os transportadores; prestar orientação e assistência técnica para os casos de acidentes envolvendo os medicamentos sob transporte, juntamente com o responsável técnico da empresa contratada.

 

Como armazenar corretamente os medicamentos termolábeis

O controle diário da temperatura é essencial para assegurar a qualidade dos medicamentos termolábeis. Para isso, são utilizados termômetros digitais ou data loggers com rigoroso gerenciamento do ambiente.

E mais: devem existir sistemas de alerta que possibilitem detectar defeitos no equipamento de refrigeração para pronta reparação, uma vez que qualquer grande variação de temperatura é capaz de comprometer eficácia e estabilidade, gerando a perda do medicamento e prejuízos econômicos. 

O armazenamento incorreto de termolábeis pode resultar na falta de ação medicamentosa ou potencialização de efeitos colaterais, afetando diretamente a saúde dos pacientes. Além disso, há risco de provocar contaminação ambiental. Dessa forma, o farmacêutico não pode deixar de ficar atento a todas as condições de armazenamento de seus medicamentos.

Quais os equipamentos mais indicados para o armazenamento de medicamentos termolábeis

Para armazenar os termolábeis, podem ser utilizadas câmaras frias e refrigeradores, porém, nunca os frigobares ou similares. Os equipamentos com controle por termostato não são os mais indicados, devido à dificuldade de se obter um controle preciso da temperatura.

O ideal é que o equipamento tenha um controlador digital de temperatura. Assim, é possível definir com precisão quando o sistema de refrigeração deverá ligar e desligar.

Outro requisito essencial é que os equipamentos sejam sempre submetidos a uma qualificação térmica, antes do seu uso e periodicamente, para garantir que mantenham a temperatura dentro do desejado.

 

Como transportar medicamentos termolábeis

O transporte de produtos termolábeis deve ser feito com extremo cuidado em relação ao controle de temperatura. Devido à necessidade de uma temperatura restrita, é essencial utilizar caixas térmicas de EPS (isopor) ou bolsas térmicas. Nelas, são distribuídas baterias de gelo espuma ou em gel, reduzindo a entrada do calor externo do ambiente para os produtos transportados.

Um detalhe importante: essas embalagens precisam ser submetidas à Qualificação de Transporte, para que possa ser definido o tempo em que elas conseguirão manter a temperatura dos medicamentos dentro de 2 a 8°C. Ou seja, sem que haja variação tanto para mais de 8°C quanto para menos de 2°C.

 

Quais os instrumentos de monitoramento térmico no transporte de termolábeis

No transporte dos termolábeis, devem ser empregados instrumentos para medição da temperatura, e todos eles têm que estar calibrados. 

O ideal é que sejam utilizados data loggers dentro da embalagem, em contato com os produtos, pois eles irão registrar continuamente a temperatura, permitindo a verificação de seu comportamento ao longo de todo o trajeto. 

Porém, também podem ser utilizados termômetros digitais com sensor externo na caixa de transporte, desde que o dispositivo esteja inserido o mais próximo dos produtos, possibilitando a checagem correta da temperatura. 

 

Treinamento da equipe

O tópico Pessoal é um dos pontos centrais da RDC 430. O Capítulo III – DISTRIBUIÇÃO, ARMAZENAGEM E TRANSPORTE, Seção I – Organização e Administração traz informações, por exemplo, sobre a estrutura organizacional da empresa, que deve estar descrita em organograma. 

Além disso, as descrições de cada cargo devem conter as responsabilidades dos envolvidos. E todos os funcionários devem receber treinamento inicial e periódico, de acordo com a complexidade da atividade, sendo necessário descrever, ainda, o método para a capacitação daqueles cujas atribuições possuam repercussão no Sistema de Gestão da Qualidade.

 

Plano de contingência

Deve sempre existir um procedimento efetivo de plano de contingência para os equipamentos de armazenamento de termolábeis. Seja para suprir uma falta de energia ou uma quebra do equipamento de refrigeração. 

O gerador de energia também é obrigatório, de acordo com a RDC 430. Dessa forma, se houver queda no fornecimento da eletricidade pela concessionária, o refrigerador ou câmara fria continuarão funcionando normalmente. Lembrando que devem ser feitos testes periódicos no gerador.

É crucial, ainda, contar com uma estratégia contra eventuais problemas no sistema de refrigeração. O que pode consistir, por exemplo, em caixas de isopor (qualificadas) com gelo, para armazenamento temporário enquanto é restabelecida a condição do equipamento. 

 

Quais os prejuízos causados na falha do transporte e armazenamento de termolábeis

Uma falha no transporte e armazenamento de produtos termolábeis pode trazer sérias consequências para a integridade e a eficácia deles, como você viu. E, geralmente, são substâncias com alto valor agregado, sua devolução provoca prejuízos ao responsável por seu envio. 

Segundo a OMS, por exemplo, aproximadamente 50% das vacinas atingem seus destinos deterioradas. Só nos EUA, são quase US $ 2 bilhões em medicamentos desperdiçados todos os anos. 

No Brasil, a estimativa é de R$ 16 milhões em remédios de alto custo, jogados fora em 11 estados e no Distrito Federal, apenas de 2014 a 2015. Os dados foram divulgados em reportagem publicada pela BBC Brasil em 2017, com informações de relatório emitido pela Controladoria Geral da União (CGU).

Vencimento do prazo de validade e armazenagem incorreta estão entre as principais causas apontadas para o desperdício, fruto da má administração dos governos estaduais e municipais.

Hoje, a indústria farmacêutica oferece inúmeras alternativas para combater ou prevenir as mais diversas doenças, incluindo a vacina contra a covid-19. Muitos insumos e produtos precisam de atenção especial, controle minucioso de temperatura – da produção à aplicação nas pessoas. Enfim, os medicamentos termolábeis, principalmente, e todos os outros, não podem depender de improvisos, muito menos do descaso. 

Um exemplo recente na falha do transporte e armazenamento de termolábeis foi a situação na cidade Amparo (SP), em que doses contra a Covid-19 foram perdidas. A situação foi analisada por Alexandre Lira, diretor da Inframetro: