Tudo o que você precisa saber sobre Calibração na Qualificação Térmica

Medições sem rastreabilidade, equipamentos sem confiabilidade, alto custo operacional, resultados que comprometem produtos, caixa e reputação. Tudo isso está ligado à Calibração na Qualificação Térmica, mas nem sempre o assunto fica claro. Veja o manual completo sobre o tema.

Equipamentos e instrumentos sem calibração adequada provocam inúmeros problemas, e nem os instrumentos novos estão livres disso. Para tirar de vez as suas dúvidas sobre o tema, a INFRAMETRO preparou um manual completo. Entenda a Calibração na Qualificação Térmica: quando e por que calibrar, quais os dispositivos que precisam ser calibrados, a validade dos certificados, o que diz a RDC 430 e muito mais.

O que é Calibração?

Calibração é a operação que estabelece, sob condições especificadas, numa primeira etapa, uma relação entre os valores e as incertezas de medição fornecidos por padrões e as indicações correspondentes com as incertezas associadas; numa segunda etapa, utiliza esta informação para estabelecer uma relação visando a obtenção de um resultado de medição a partir de uma indicação.

O termo calibração substitui a aferição, que não é mais usada desde 1996.

Qual a diferença entre Calibração e Qualificação Térmica?

Na Qualificação, provamos que instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados. Enquanto que na Calibração são verificados os erros e incertezas dos instrumentos, de maneira a definir se os mesmos estão aptos a ser utilizados nos processos.

Portanto, a Calibração dos instrumentos de controle é o primeiro passo para uma boa Qualificação, pois, com o tempo e o uso, a tendência é que os dispositivos de medição tenham seu desempenho degradado. No entanto, os equipamentos novos também devem ser calibrados.

Calibração na Qualificação Térmica: O que diz a RDC 430?

A Seção III da RDC 430 atribui ao Sistema de Gestão da Qualidade a tarefa de gerenciar Qualificação e Calibração de equipamentos e instrumentos, sendo que a área responsável pelo SGQ deve possuir autonomia hierárquica e os recursos necessários para isso (Art. 18).

Por que devemos calibrar os instrumentos?

Por três motivos: primeiro, para conhecer erros e incertezas. Uma medição sem confiabilidade não serve para nada, exceto para trazer diversos prejuízos.

Depois, para garantir a rastreabilidade das suas medições, porque a medição que você faz na sua empresa deve ser rastreável pelo RBC/INMETRO.

Em terceiro lugar, para atender às inspeções, regulamentações e auditorias (ninguém quer receber notificação de uma não conformidade, certo?).

Então, é imprescindível calibrar os instrumentos para garantir a Qualificação Térmica.

Quando realizar a Calibração na Qualificação Térmica?

Você deve realizar a Calibração dos seus instrumentos:

• Sempre que adquirir um equipamento novo, pois o fato de ele não ter sido utilizado ainda não garante sua medição correta e, assim, sua confiabilidade.

• Periodicamente, segundo seu cronograma de recalibração – lembrando que é você quem define essa periodicidade, mas anualmente é uma boa prática.

• Toda vez que seu instrumento passar por algum ajuste ou manutenção, ou, ainda, se você estiver desconfiando das medições dele. Fique sempre atento!

Equipamentos novos precisam ser calibrados?

Sim, porque é preciso conhecer seus erros e garantir que os instrumentos novos atendam aos critérios de aceitação. Seu equipamento de medição acabou de chegar da loja? Faça a Calibração inicial dele, bem como as devidas recalibrações conforme falamos no tópico anterior.

Quais equipamentos devem ser calibrados?

Confira alguns dos instrumentos que precisam ser calibrados:

• Termohigrômetro
• Termômetro e malha de temperatura
• Termômetro infravermelho
• Esfigmomanômetro
• Manômetro
• Bombas de infusão
• Tacômetro e cronômetro
• Estufa
• Incubadora
• Controlador de temperatura

Saiba como é feita a calibração de um termohigrômetro: 

 

Calibração na Qualificação Térmica: Em quantos pontos preciso calibrar os instrumentos?

É preciso calibrar os instrumentos em, no mínimo, três pontos. No entanto, o mais importante é que a sua faixa de trabalho esteja totalmente compreendida entre eles.

Por exemplo: um termômetro utilizado para medir a temperatura de uma geladeira pode ser calibrado nos pontos 0°C, 5°C e 10°C. Dessa forma, toda a faixa de temperatura estaria coberta.

O que fazer ao receber o instrumento calibrado?

Caso seu instrumento possua registro de mínima e máxima, por exemplo um termohigrômetro, é essencial resetar o equipamento antes de utilizá-lo. Saiba o porquê dessa ação no vídeo abaixo:

 

Por quanto tempo devo guardar o Certificado de Calibração?

A RDC 430 diz que os registros de Calibração devem ser guardados por, no mínimo, 2 anos, segundo o Artigo 43; já os POPs têm que ser armazenados por 5 anos, pelo menos, conforme o Artigo 24.

Validação do Certificado de Calibração, você já fez?

 Recebeu seu certificado de Calibração? É hora de executar novas tarefas como:

• Montar um Critério de Aceitação (CA)
• Validar o Certificado de Calibração
• Criar uma sistemática de como esta validação é executada
• Evidenciar esta validação
• Segregar os itens não conformes, que não passaram na validação, por erro ou também incerteza expandida acima do tolerado etc.

Saiba mais aqui.

Quais os benefícios da Calibração na Qualificação Térmica?

A integridade dos resultados das medições e suas análises é uma das vantagens da Calibração na Qualificação Térmica (regular e especializada) dos instrumentos. Confira os detalhes a seguir:

1. A Calibração em instrumentos de medição assegura a qualidade do produto: é por meio dela que podemos garantir que a fabricação do equipamento corresponde aos critérios e padrões de qualidade necessários.
2. Reduz o custo operacional: a Calibração diminui o risco de peças quebradas ou mal reguladas, capazes de levar os equipamentos a danos irreparáveis ou mau funcionamento.
3. Mais segurança: instrumentos mal calibrados costumam causar outros defeitos, sendo estes responsáveis por acidentes. Investir em Calibração também ajuda a aumentar a segurança no trabalho, favorecendo a integridade física dos colaboradores e, ainda, das instalações das empresas.
4. Prevenção de erros: o certificado de Calibração relata os erros e incertezas que estão sendo gerados a partir das medições baseadas em um valor padrão. Isto é, a Calibração na Qualificação Térmica atua contra falhas nas medições futuras.

Se eu não calibrar o instrumento, a minha Qualificação Térmica perde a validade?

Se você não Calibrar adequadamente seus instrumentos de medição, a Qualificação Térmica não é possível.

Motivo: ela é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que um determinado equipamento, veículo ou ambiente está instalado e/ou funcionando corretamente. E, para que seja efetuada, são necessários alguns documentos, entre eles os certificados de Calibração dos instrumentos.

Calibração na Qualificação Térmica: Dicas INFRAMETRO

Veja as três dicas principais, e evite que seu certificado seja apenas um papel:

1. Informe a faixa de Calibração do seu instrumento ao laboratório que realizará o procedimento, para que os pontos calibrados fiquem alinhados à sua real necessidade.

2. Exija sempre o envio do certificado de Calibração dos padrões utilizados. Essa é a sua evidência da rastreabilidade.

3. Faça sempre a validação do certificado de Calibração antes recolocar o instrumento em uso.

INFRAMETRO: Calibração com qualidade e garantia

 

A INFRAMETRO é uma empresa de Qualificação, Validação e Calibração que existe há mais de 5 anos para atender às indústrias e segmentos que buscam qualidade e confiabilidade nestes serviços.

Para isso, contamos com equipes técnica e comercial qualificadas, treinadas para tirar dúvidas e proporcionar as melhores soluções no menor tempo possível. Sempre com instrumentos calibrados junto a laboratórios autorizados pelo INMETRO.

A INFRAMETRO garante resultados confiáveis e íntegros na Qualificação Térmica para adequação à RDC 430, porque possui todo o know-how necessário e larga experiência, utilizando equipamentos de ponta, validados conforme os requisitos da 21 CFR/Part 11 e do Guia de Validação de Sistemas da ANVISA.

Por falar em RDC 430, esta Resolução é um marco regulatório que proporciona mais segurança aos pacientes, ao usuário final dos medicamentos, pois abrange os demais elos – distribuidoras e transportadoras. Mas você sabe como se adequar às novas regras? Descubra assistindo a este vídeo produzido pela INFRAMETRO.