Qualificação Térmica de Veículos. Conheça as principais regras e processos para evitar prejuízos

A pandemia de covid-19 continua revelando inúmeras falhas na cadeia de frio até hoje, ressaltando a importância da qualificação térmica de veículos, ambientes e equipamentos envolvidos na logística medicamentos. Mas você sabe quando os transportes devem ser qualificados, por exemplo? Quais as obrigações legais nesse sentido? Entenda também por que o acordo de qualidade com as transportadoras é essencial.

Planejar e executar bem a Qualificação Térmica de Veículos impacta positivamente não só a logística, mas também todas as outras áreas das empresas especializadas na distribuição e transporte de produtos termossensíveis. E garante, é claro, a integridade dos medicamentos e insumos, evitando prejuízos e multas.

Então, hoje você vai entender quando fazer a Qualificação Térmica de Veículos, as obrigações de cada parte envolvida, a importância de exigir qualidade dos parceiros, além de conhecer melhor questões legais decisivas na manutenção do seu negócio. Antes de falar dos veículos, porém, veja o que é exatamente a Qualificação Térmica.

 

O que é Qualificação Térmica

A Qualificação Térmica é um processo ou conjunto de ações que atesta e documenta a confiabilidade de equipamentos, veículos e ambientes que precisam de controle de temperatura. E permite verificar se eles estão instalados e/ou funcionando corretamente, levando aos resultados esperados.

Para isso, é realizado um estudo durante certo tempo, no qual são monitorados vários aspectos. A Qualificação Térmica possibilita demonstrar e comprovar a uniformidade de parâmetros como temperatura e umidade.

A ideia é manter a homogeneidade e estabilidade da temperatura, atendendo às normas e resoluções vigentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e em conformidade com os suplementos técnicos da WHO.

Dessa maneira, ao ser qualificado, um equipamento, ambiente ou veículo passa a contar com um Relatório de Qualificação Térmica, no qual são encontrados gráficos, informações dos pontos mais quentes e mais frios, certificados de calibração dos data loggers utilizados, entre outros documentos.

Quando uma empresa não tem uma gestão adequada de temperatura em seus caminhões refrigerados, estes ficam sujeitos a picos negativos e desvios de temperatura, que podem acontecer por várias razões. Por exemplo: equipamentos com ajuste inadequado, controladores de temperatura sem calibração, dentre outros.

A Qualificação Térmica de Veículos permite mostrar que, durante todo o transporte, os medicamentos permanecem dentro da temperatura desejada, determinando este tempo e, assim, garantindo a estabilidade térmica durante todo o trajeto. O que é feito normalmente por meio de testes de envio real em rota.

 

Qual norma regulamenta a Qualificação Térmica de Veículos e as demais

A Resolução da Diretoria Colegiada RDC 430 é a norma que regulamenta a Qualificação Térmica de equipamentos, instalações e transportes de medicamentos. A seguir, você confere em detalhes sua Seção VII.

 

RDC 430 Seção VII: Transporte e Armazenagem em Trânsito

O transporte e a armazenagem de medicamentos em trânsito são etapas que merecem grande atenção. A começar pelas obrigações dos contratantes dos serviços, de acordo com o Art. 63. Logo, quem contrata uma empresa de transporte de medicamentos deve:

• Qualificar os transportadores.
• Orientar e fornecer assistência técnica se houver acidente envolvendo os medicamentos sob transporte, em trabalho conjunto com o Responsável Técnico da empresa contratada.

Já as transportadoras têm como obrigações, segundo o Art. 64:

• Possuir o manifesto de carga transportada com a previsão de desembarque a bordo do veículo transportador.
• Monitorar as condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados.

No entanto, esta obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade pode ser dispensada diante da comprovação, nos registros, de que o tempo máximo de transporte é inferior a oito horas, sendo este realizado ao ponto final de dispensação do medicamento e, ainda, se forem utilizadas embalagens térmicas que disponham de qualificação condizente com o tempo e as condições do transporte.

• Aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis. Mas este controle pode ser eliminado quando houver condições de transporte qualificadas para a rota.
• Fornecer ao contratante todos os dados relativos às condições de conservação durante o transporte, assim como durante a armazenagem em trânsito.
• Providenciar a restrição de acesso aos medicamentos.
• Receber e entregar medicamentos somente às empresas devidamente autorizadas e licenciadas para as atividades relacionadas.

 

Transporte e Armazenagem em Trânsito: saiba mais sobre a RDC 430

Além dos artigos acima, a RDC 430 deixa claro, também, em seu Art. 65, que “Os sistemas de transporte utilizados devem dispor de mecanismos que forneçam evidências de acessos não autorizados”. Dessa forma, a violação da carga transportadora é vedada às empresas transportadoras ou operadores logísticos.

Quanto à armazenagem em trânsito, diz o Art. 66, esta etapa deve seguir as diretrizes referentes às instalações de armazenagem, à armazenagem e ao recebimento e expedição previstos na RDC 430.

A Qualificação Térmica de Veículos requer, ainda, o cumprimento da obrigatoriedade de adequar veículos, equipamentos e contêineres de maneira a não expor os medicamentos a condições capazes de prejudicar a estabilidade e a integridade de sua embalagem, ou gerar qualquer tipo de contaminação (Art. 67).

O Art. 68 complementa este tópico indicando que veículos e contêineres devem dispor de manutenção e limpeza adequadas.

Finalizando a Seção VII, é válido destacar que os medicamentos recolhidos, devolvidos ou suspeitos de falsificação devem ser identificados claramente, com segurança. Se possível, usando mecanismos que viabilizem a separação deles durante o transporte.

Em relação ao transporte compartilhado de medicamentos com outras categorias de produtos, faça isso somente após analisar e mitigar aqueles riscos que você considerar aceitáveis.

O Art. 71 trata do sinistro, roubo ou furto de medicamentos radiofármacos. Em situações assim, a CNEN deve ser comunicada.

Enfim, a partir do Art. 63 da Seção VII, não resta dúvida: o armazenamento, em todas as etapas do fluxo de distribuição, deve atender às especificações de armazenamento do medicamento.

Isso significa que deve possuir critérios como infraestrutura, pessoal, Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), controle e monitoramento de temperatura e umidade, de forma a não gerar riscos de quebra de qualidade do produto. É o que mostra a cartilha de perguntas e respostas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

 

Qualificação Térmica de Veículos no verão/inverno

A chegada do verão, no dia 21 de dezembro, é um fator que influencia todo o processo produtivo, de armazenamento e transporte de medicamentos. É hora de fazer a Qualificação Térmica de Veículos.

Mas, na verdade, essa exigência da RDC 430 independe da faixa de temperatura. O processo deve acontecer sazonalmente, no inverno e verão. Portanto, toda empresa deve ter uma programação específica. Lembrando que o mapeamento térmico deve ser realizado em vazio e com carga, por, no mínimo, 24 horas.

Acordo de qualidade junto as transportadoras

Você costuma realizar acordos de qualidade ao contratar uma transportadora? Se não faz, é bom pensar nisso a partir de agora.

Toda distribuidora de medicamentos deve formalizar compromissos com suas transportadoras e estas, por sua vez, precisam fazer o mesmo com seus parceiros logísticos.

Nesses pactos, devem constar as regras de qualidade, as responsabilidades de cada um, para garantir as propriedades e a integridade do medicamento em toda a cadeia de transporte.

 

WHO 961, Suplemento 11- Qualificação de Veículos Refrigerados

A WHO fornece as informações detalhadas sobre como deve ser feito o processo de qualificação de um veículo refrigerado para transporte de medicamentos. Ela já inicia informando que antes de colocar em uso um veículo novo, ele deve ser qualificado, e caso seja de uma empresa terceirizada deve ser exigido o mesmo procedimento.

A qualificação deve ser realizada nos extremos de temperatura ambiente previstos durante a operação normal, em rotas de distribuição conhecidas. Os testes de QO devem ser realizados com o veículo vazio e em seguida com carga, que podem ser produtos reais ou placebos, que tenham características físicas similares aos produtos reais.

O teste pode ser realizado de forma estática, com o veículo parado em algum local sujeito a exposição solar ou em rota real, o que retrataria mais adequadamente as condições de transporte usuais.

No mínimo, uma série de quatro testes deve ser conduzida para refletir a gama completa de uso do veículo:

1. teste o desempenho com carga útil máxima durante a estação mais quente;
2. teste de desempenho com carga útil mínima durante a estação mais quente;
3. teste de desempenho com carga útil máxima durante a estação mais fria;
4. teste o desempenho com carga útil mínima durante a estação mais fria.

Os testes devem ser realizados preferencialmente durante uma entrega real, a fim de coletar dados precisos. Se isso não for possível, uma rota representativa deve ser escolhida.

Para ser aprovado na OQ e na QD, as temperaturas no interior do veículo devem permanecer dentro da faixa de temperatura exigida durante todo o percurso e em todos os quatro testes. Por exemplo, se o requisito for de 2 a 8°C, a temperatura mínima registrada não deve ser inferior a 2°C e a máxima não deve exceder 8°C.

 

Teste de queda de energia e abertura de porta

Da mesma maneira que em câmaras frias, refrigeradores e freezers, também deve ser realizado o teste simulando a abertura da porta do baú do veículo, de maneira a verificar a influência que este procedimento tem na temperatura interna.

O teste de queda de energia deve ser realizado com a temperatura estabilizada, e aí desliga-se o sistema de refrigeração e monitoramos até que o primeiro data logger ultrapasse o limite superior de temperatura, por exemplo 8,1°C. Neste momento o sistema de refrigeração deve ser religado e teremos a informação de quanto tempo o veículo consegue manter-se dentro da faixa desejada e qual o tempo de recuperação do mesmo.

Como você viu aqui, e a Inframetro sempre faz questão de ressaltar, o transporte e a armazenagem de medicamentos são trabalhos para empresas sérias, especializadas e experientes –  e não para improvisos com papelão e gelo, que põem em risco a vida e os negócios.

A Qualificação Térmica de Veículos, ambientes e demais elementos atuantes em toda a cadeia de frio é crucial para assegurar conservação e armazenamento corretos dos termolábeis. Isso vale tanto para a indústria quanto para as distribuidoras, os hospitais, laboratórios ou quaisquer outros locais que armazenem estes produtos. Saiba mais sobre o tema de hoje aqui neste post.