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Como é feita a Qualificação de Embalagens: Desenho, Operação e Performance

Planejar e executar bem a Qualificação de Embalagens impacta positivamente toda a empresa. Mas, você sabe como é feito esse serviço? O INFRALAB fornece dos protocolos de QI, QO e QD ao relatório final, cumprindo todas as normas nacionais e internacionais para adequação à RDC 430.

 

A Qualificação de Embalagens deve ser feita por todas as empresas que transportam medicamentos e produtos sensíveis à temperatura, em especial os termolábeis.

É o que diz a RDC 430 no Art. 83. O transporte de medicamentos termolábeis deve ser feito em meio qualificável do ponto de vista térmico, quem descumprir a resolução comete infração sanitária. 

Saiba agora como acontece essa Qualificação, para sua empresa e seus gestores não correrem risco de serem responsabilizados civil e administrativamente.

 

Levantamento da necessidade do cliente

Esta etapa é fundamental para que toda a qualificação possa transcorrer tranquilamente e que haja o alinhamento das expectativas, conhecendo todas as características de rotas, tempos, temperaturas e necessidades.


Qualificação de Desenho ou Projeto (QD)

Nessa etapa, são definidos os tipos, as dimensões dos materiais de embalagem e elementos refrigerantes, além de materiais auxiliares. A base para isso são os diversos testes térmicos para determinar a melhor configuração, de acordo com a necessidade do cliente e as características de suas rotas. Dessa maneira, é possível garantir que os medicamentos  estejam sendo transportados  dentro da temperatura desejada e pelo tempo necessário de rota.


Qualificação de Operação (QO)

A Qualificação de Operação permite estabelecer que uma embalagem opere conforme o previsto, de acordo com padrões pré-determinados de massa térmica, cubagem da caixa térmica, materiais auxiliares, tempo e temperatura. 

Essa fase da Qualificação de Embalagens é realizada sob condições controladas, por meio de uma câmara climática, em laboratório. Nunca pode ser feita, por exemplo, colocando uma embalagem simplesmente dentro de uma sala e pronto. Muita atenção na qualificação do seu fornecedor de serviços!

Qualificação de Performance ou Desempenho (QP)

Por fim, é feito o envio das embalagens térmicas pelas rotas críticas, ou seja, os trajetos considerados os piores para transporte de produtos sensíveis à temperatura (inverno e verão). 

A Qualificação de Performance obedece às características de transporte do estabelecimento para demonstrar se a embalagem é efetiva, robusta e reprodutível. E é uma evidência documentada de que uma embalagem térmica foi desenhada em conformidade com os critérios de aceitação, de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Transporte. 

 

Por que fazer a Qualificação de Embalagens

Todas as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte são responsáveis pela qualidade e segurança dos medicamentos. As implicações são compartilhadas inclusive com o setor de logística reversa, seja na devolução ou no recolhimento dos produtos do mercado.

Embalagem não qualificada é um importante fator nos desvios de temperatura, causando prejuízos diversos. A Qualificação de Embalagens deve ser levada a sério; requer planejamento e pessoal especializado.

Isso fica ainda mais urgente diante das desigualdades regionais da infraestrutura logística brasileira, e do acesso muitas vezes precário a certas áreas. Então, os produtos farmacêuticos demoram mais para serem transportados e, consequentemente, ficam expostos por mais tempo a condições inadequadas de temperatura. 

É o que mostra o estudo Transporte de Medicamentos no Brasil – Cenário Atual e Futuro do Setor”, realizado pela FGV Projetos para a Associação Nacional do Transporte de Cargas e Logística (NTC). A pesquisa traz uma relevante radiografia do setor de transporte de medicamentos no país. O texto completo você encontra no final deste post.

O pioneirismo do INFRALAB na Qualificação de Embalagens

 

A INFRAMETRO realiza uma rigorosa Qualificação de Embalagens para transporte de medicamentos e termolábeis. Isso inclui desde os protocolos QD, QO e QP até o relatório final. Em absoluta conformidade com as normas nacionais e internacionais para adequação à RDC 430.

A INFRALAB é a primeira e única empresa do Norte/Nordeste especializada em Qualificação Térmica de Embalagens. Seu laboratório próprio possui infraestrutura de ponta e profissionais capacitados para realizar os ensaios térmicos e todas as etapas da Qualificação – isto é, Desenho, Operação e Performance.

Realizamos a qualificação de forma totalmente independente, sem vínculos

E o mais importante: como não somos fabricantes de gelos ou caixas, nós realizamos a qualificação independentemente do tipo ou marca de gelo, atendendo de forma global a qualquer empresa, independente do seu porte. 

 

Dica Infralab para isolamento de termolábeis 

 

Como é feita a Qualificação de Embalagem no Infralab?

O primeiro passo é entender a necessidade do nosso cliente: quais as suas rotas críticas, o tempo de transporte, a temperatura desejada, a sua disponibilidade de embalagens e baterias, e muito mais. 

Na Qualificação de Desenho (QI), desenvolvemos testes das configurações de montagem de suas embalagens. Nossas câmaras climáticas, com controle microprocessado de temperatura, permitem simular vários perfis térmicos, refletindo a realidade de suas rotas.

Já na Qualificação de Operação (QO), realizamos a qualificação em câmara climática das embalagens, em triplicata. O objetivo é evidenciar que ela consegue atender aos requisitos definidos na ERU. Tudo, é claro, seguindo o Guia de Qualificação de Transporte da Anvisa.

Para completar, fazemos a Qualificação de Performance (QP), enviando as embalagens térmicas na sua rota real. Com isso, observamos todos os pontos críticos existentes nesse percurso, analisando se a embalagem é efetiva para sua função.

 

Conheça o INFRALAB e veja como ela pode ajudar na sua Qualificação de Embalagens.

 

 

 

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