Serviços

Qualificação Térmica

A INFRAMETRO tem todo o know-how necessário e larga experiência na realização de Qualificações Térmicas em todo o Brasil, utilizando equipamentos de ponta, validados conforme os requisitos da 21 CFR Part 11 e Guia de Validação de Sistemas da Anvisa, garantindo resultados confiáveis e íntegros.

Elaboramos e fornecemos os protocolos de Qualificação de Instalação, operação e Desempenho (QI, QO e QD), certificado de calibração dos padrões utilizados, Comprovação de registro CFT/CREA, Dados Brutos em CD, Gráficos e resultados dos testes de Abertura de porta e queda de energia.

Alguns equipamentos que qualificamos:

camara-fria
Câmaras Frias
freezer
Freezers e ultrafreezers
sala-climatizada
Salas Climatizadas
contêiner
Contêineres
refrigerador
Refrigeradores e Expositores
camara-de-congelamento
Câmaras de Congelamento
estufa
Estufas
transporte
Veículos Refrigerados
camaras-climaticas
Câmaras Climáticas

Mapeamento Térmico de Galpões

Trata-se de um estudo do comportamento térmico dentro de toda área de um galpão, por normalmente 5 a 7 dias consecutivos, através da distribuição de diversos data loggers em 3 níveis de altura. O mapeamento térmico de galpão é item obrigatório para distribuidoras e transportadoras de medicamentos em todo o Brasil, de acordo com a RDC 304, de setembro de 2019.

O Software dos equipamentos de aquisição de dados deve obrigatoriamente ser validado, de acordo com os requisitos da 21 CFR part 11 e Guia de VSC da ANVISA.

Resultados e Benefícios:

  • Elaborar um mapeamento dos principais pontos do depósito/galpão, de modo a conhecer o comportamento térmico em toda a sua extensão;
  • Identificar os pontos mais quentes e frios;
  • Ajudar a definir os locais mais adequados para armazenamento de materiais sensíveis à temperaturas altas e baixas;
  • Conhecer a variação térmica ao longo dos dias e noites;
  • Ajudar a definir os pontos onde devem ser instalados instrumentos de medição diária.
  • Atender às exigências da RDC 304.
galpão

Qualificação de Transporte de Embalagens

A Qualificação de Transporte é o único mecanismo que consegue garantir que o produto chegará ao seu destino dentro do esperado. A INFRAMETRO é uma empresa especializada neste processo, e conta com toda a experiência e capacidade para realizar a qualificação das embalagens do seu sistema de transporte, qualquer que seja a temperatura de transporte do seu produto, conforme as normas nacionais e internacionais vigentes.

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validação de sistemas computadorizados

A validação de Sistemas Computadorizados é item obrigatório para Distribuidoras de medicamento e Transportadoras, de acordo com a nova RDC 304, e o objetivo desta validação é comprovar documentalmente que os sistemas computadorizados utilizados na empresa e que tenham impacto nas Boas Práticas cumprem adequadamente a suas funções, e conseguem atender aos requisitos de segurança, integridade e rastreabilidade dos dados. Os mesmos devem atender as exigências do FDA 21 CFR Part11 e do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA.

computadorizados

Certificação em Câmara de Segurança Biológica, Equipamento de Fluxo Laminar, Capela de Exaustão e Sala Limpa

Áreas limpas e equipamentos são ambientes com características especiais e controladas, que devem ser periodicamente qualificados, de maneira a garantir que todos os parâmetros estejam dentro da especificação de classe projetada, visando a proteção dos operadores, do produto e do meio ambiente.

Os relatórios enviados pela INFRAMETRO descrevem de forma detalhada a realização dos ensaios, os cálculos realizados, resultados obtidos em cada ensaio, além de serem assinados pelo Responsável Técnico.

Referências normativas:

  • ANBT NBR ISO 14644-1;
  • ANBT NBR ISO 14644-3
  • NBR 15.767:2009
  • NSF/ANSI 49-2008
  • ANSI/ASHRAE Standard 110-2016
  • NFPA 45
  • EN 14175
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Qualificação de Sistemas de Exaustão para Farmácia de Manipulação

Para cumprir as boas práticas de manipulação de hormônios, antibióticos e citostáticos, as farmácias devem possuir salas de manipulação dedicadas e sistemas de exaustão eficientes. De forma a atender a RDC Nº 67 de 8 de outubro de 2007 da Anvisa.

“8.7. Nas etapas do processo de manipulação, quando forem utilizadas matérias-primas sob a forma de pó, devem-se tomar precauções especiais, com a instalação de sistema de exaustão de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a sua dispersão no ambiente.”

Nossa qualificação compreende a elaboração e fornecimento de relatórios completos: protocolos de QI, QO e QD, Qualificações, URS, certificados dos padrões utilizados, registos fotográficos, gráficos e muito mais, de acordo com o Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar (Anvisa) , e visa comprovar efetivamente que o sistema de exaustão utilizado tenha sido projetado, instalado e que opera corretamente.

exaustão

Calibração de Instrumentos com emissão de certificados com rastreabilidade a RBC/INMETRO

Contamos com um laboratório equipado e com uma equipe treinada para realizar a calibração dos instrumentos da sua empresa, dentro do menor prazo e melhor custo/benefício.

Utilizamos a tecnologia de Certificado Digital de Calibração, através de assinatura digital e-CPF, possibilitando que a emissão do documento eletrônico seja realizada com garantia de autenticidade, confidencialidade e segurança, utilizando a criptografia para validar as informações, legitimando a identidade de pessoas e substituindo o tradicional certificado impresso por um documento digital. Desta forma, os certificados são enviados automaticamente por e-mail para os clientes.

Todas as nossas calibrações tem rastreabilidade a RBC/Inmetro, e as cópias dos padrões utilizados são enviadas para o cliente junto com os certificados de calibração dos seus instrumentos.

Oferecemos modalidades diversas de pagamento dos serviços contratados, sempre negociados anteriormente ao fechamento e dependendo de: local de calibração, sistema de entrega e retirada, forma e prazo de pagamento dos serviços.

Alguns dos Instrumentos que calibramos:

Termohigrômetro
Termohigrômetro
ambiente
Termômetro e Malha de Temperatura
malha
Termômetro Infravermelho
esfigmomanômetro
Esfigmomanômetro
manômetro
Manômetro
bombas-de-infusão
Bombas de Infusão
tacômetro-e-cronômetro
Tacômetro e Cronômetro
estufa
Estufa
incubadora
Incubadora
controlador-de-temperatura
Controlador de temperatura